中国药2005年版二部制剂通则.pptVIP

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中国药2005年版二部制剂通则

中国药典2005年版二部制剂通则 国家药典委员会 2003年8月 广州 药典:凡例+品种正文+附录 附录:制剂通则+附录检测方法 制剂通则:涵义? 原则性要求+必检项目【 】 片 剂 新增亚类 可溶片(口服、含漱、外用) 缓释片、控释片(介质+缓慢+次数) 速溶片(口崩片) 脉冲片(迟释制剂) 片 剂 增修订检查项目与要求 1、含片:原则上要求进行释放度检查; 2、分散片:【分散均匀性】作为必检 项目; 3、可溶片:按【崩解时限】检查,3’; 4、阴道片:检【发泡量】; 5、肠溶片:释放介质PH7.8改为7.5。 原则性要求:脆碎度(泡腾片等) 注 射 剂 1、修订分类、增加定义 (1)注射液:改为“小体积(<100ml)溶液、混悬、乳” (2)静脉输液:即原“静脉滴注用注射液”, ≥100ml(与欧美不同) (3)注射用无菌粉末:冻干、喷雾干燥、结晶的粉末、块状物 注 射 剂 2、检查项目 【澄明度】:改为[可见异物]并拟增仪器法过渡 【不溶性微粒】:供静脉“溶液型”注射液(粉针)输液(欧洲100ml以上) 【热原】或【细菌内毒素】: 供静脉用的注射液或输液 原则性要求 乳液型注射液不得有相分离“现象”(参口服) 抗氧剂、抑菌剂问题(限制与限量、标签必须声明) 栓 剂 1、修订分类 直肠栓、阴道栓、尿道栓 2、检查项目 【微生物限度】:增订 美国法定、日本GMP、欧洲-法定 胶 囊 剂 1、修订分类、增加定义 缓释胶囊 控释胶囊 肠溶胶囊 补充肠溶颗粒与小丸(微丸不作为一种分类—— 按释放特性,USP亦然) 2、检查项目 【崩解时限】:结肠溶胶囊介质的pH改为7.5 原则性要求 硬胶囊剂应进行水分检查、包衣颗粒的残留溶剂 胶囊剂的贮存,强调湿度应适宜 软膏剂 乳膏剂 糊剂 1、修订分类、增加定义 乳膏剂 糊剂 单列 2、检查项目 原则性要求 混悬性软膏、糊剂强调粒度控制; 乳膏不得有相分离、酸败胀气等现象 无菌与微生物问题 眼 用 制 剂 1、分类与定义 眼用液体制剂:滴眼剂(原)洗眼剂、 眼内注射溶液 眼用半固体制剂:眼膏剂(原)眼用 凝胶剂、眼用乳膏剂 眼用固体制剂:眼丸剂、眼膜剂、眼内插 入剂 眼药水片: 眼 用 制 剂 2、检查项目 混悬型滴眼剂 【沉降体积比】:单、多剂量均检 【金属性异物】:眼膏、眼用乳膏、眼用凝胶 【含量均匀度】:单剂量眼用半固体或固体(≤2mg或2%)或多剂量的半固体(≤2mg或2%) 【可见异物】:眼用液体制剂 【装量】:单剂量(≥标示量);多剂量(按最低装量) 眼 用 制 剂 原则性要求 眼用制剂应符合相应的制剂要求 眼用制剂应于阴凉处(<20℃)? 多剂量眼用制剂开启后不应超过4周(说明书应注明) 丸 剂 1、分类与定义 滴丸、糖丸、原 小丸:增订;粒径0.5~2.5mm 2、检查项目 【重量差异】:增单剂量小丸的检查 原则性要求:包衣丸剂应检查残留溶剂 气雾剂 粉雾剂 喷雾剂 1、

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