中国药2005版(中药一部)讲稿.pptVIP

2005年版《中国药典》一部增修订简介;一、附录增修订情况;;（ 一）概说 1、制剂通则在药典标准中的重要作用 制剂通则是指某一类型制剂（即剂型）共通性问题应该遵循的原则。 国家药典是规定该国药品生产、检验、应用必需遵守的最高技术法典。同样，其中的制剂通则的规定也应具有 法律约束力。 因此，药典制剂通则的科学性、实用性、严谨性与法制性在制剂研发中具有指导作用。 为药品设计、研究、生产、流通、应用各环节进行质量监控与评价提供法定的依据、方法、手段、条件。; 2、通则修订扩大收载了临床需要、适合中药特点的剂型,制剂通则的出台,可促进其成熟与发展 如:新增 洗剂、涂膜剂、凝胶剂; 多剂型合并 鼻用制剂(滴鼻剂、喷鼻剂、洗鼻剂、涂鼻膏剂、鼻用散剂) 眼用制剂(滴眼剂、眼膏剂、眼用散剂) 贴膏剂(橡胶膏剂、巴布膏剂、贴剂) ; 3、通则撰写的体例与格式 三个部分 1. 定义与类型 2. 在生产与贮藏期间应符合的有关规定 3. 通则检查项 “生产与贮藏期间应符合的有关规定”按制剂生产的程序相继列出： ①对制剂处方中原料药的耍求 ②常用辅料及要求 ③关键制备工艺的要求 ④成型质量的一般要求 ⑤包装贮藏的要求 ;4、关于制剂通则命名、定义、剂型分类的修订 由于剂型的分类有多种方法, 各法有其优缺点, 综合分类法延续至今最为常用,本通则将滴鼻剂、喷鼻剂、洗鼻剂、涂鼻膏剂、鼻用散剂归入鼻用制剂,有如BP将口服的酏剂、合剂、溶液剂、乳剂、混悬剂等归入口服液体制剂(Oral Liquids)中;这样在通则命名上不至冗长分散, 利于制剂通则制订。 问题, 这种大的分类可能不是某具体制剂的剂型名, 考虑到制剂命名的原则,以及若改变剂型申请注册的要求, 应明确所属各剂型的异同及通则耍求, 以便药品注册易于界定。 ;（二）一部制剂通则增修订内容介绍 2.1.增修订概况及具体通则(剂型)情况 ①概况; ②通则(剂型)具体收载情况; 2.2.关于制剂通则(剂型) 命名(剂型 分类) 的修订 由于剂型的分类有多种方法，各法有其优缺点，综合分类法延续至今最为常用。在05Ed ChP中，就采用了此法。为使通则命名不至冗长分散, 利于制剂通则制订,对按给药途径、方法分类的某些剂型予以合并。如： 鼻用制剂 滴鼻剂、喷鼻剂、洗鼻剂、 涂鼻膏剂、鼻用散剂 眼用制剂 滴眼剂、眼膏剂、眼用散剂 贴膏剂 橡胶膏剂、巴布膏剂、贴剂 其余未作变动,见下表: ; ; 2.3.关于制剂通则(剂型)定义及剂型 类型的修订 制剂通则(剂型)定义应力求反映这个剂型的 组成、制法、用法、性状等特点 在剂型定义、类型修订中,重视中药剂型与相 关制剂的发展，力求概念准确, 用词严谨。 传统制剂增加提取物, 将药材提取物放在药材细粉前,以示主次。 “药物”修订为“化学药物” 等 随药用辅料、制剂技术的发展,同一剂型下 充实新类型制剂 见下表; 制剂通则定义、类型的完善;;剂 型 ;; 2.4.关于在生产与贮藏期间应符合的有 关规定的修订 据我国药典制剂通则撰写的规范要求，按制剂生产的程序归类，内容包括 对制剂处方中原料药的要求， 常用辅料及要求(或放分类中), 关键制备工艺的要求， 成型质量的一般要求， 包装贮藏的要求等相继列出。 修订见下表：; “生产与贮藏期间应符合的有关规定”项的修订 ;;2.5.关于通则检查项的修订 ;制剂通则检查项的修订;;;;露剂;;通用检测方法;;修订 薄层色谱法;;;系统适用性试验;系统适用性试验;系统适用性试验;陈皮与枳壳的薄层色谱;;（一部）新增附录;（一部）修订附录;;;调整和删除的附录 ;二、品种增修订情况;;《中国药典》2005年版一部增修订品种研究、起草及复核计划任务 ;;;;;;;;;;;;;2000版与2005版收载项目比较;;本版药典不收载的品种;三、中药质量标准分析方法验证;验证的目的;分析方法验证;需验证的分析方法;分析方法验证;准确度（Accuracy）;准确度（Accuracy）;准确度（Accuracy）;准确度（Accuracy）;准确度（Accuracy）;精密度 （Pre