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94版的是20个要素。2000版的iso9000改动很大，框架改成了8个大章节。 ISO9001标准对企业的质量管理分为20个要素来进行描述，要求企业的质量管理体系符合这20个要素所提出的要求。本文拟以ISO9001标准中的20个要素为思路，采用通俗化的语言简单描述ISO9001标准的内容，以方便贯标企业对ISO9001标准全文的深入理解: 要素一：管理职责 负责部门/人员举例： 总经理 标准要求简述：ISO9001标准要求企业建立并贯彻质量方针和质量目标；确立书面的组织架构并明确各部门及人员的职责分配；委派全权负责体系运行的管理者代表；配备充分的资源；最高管理者应定期或不定期进行管理评审，对体系进行监督和评价。 要素二：质量体系 负责部门/人员举例： 管理者代表/质量管理部门 标准要求简述：ISO9001标准要求企业应对产品如何满足质量要求进行精心策划，并形成整套质量体系文件以指导各部门循章运作。质量体系文件通常包括三个层次：质量手册、程序文件、作业指导性文件及各类表格。 要素3：合同评审 负责部门举例： 业务部门 标准要求简述：ISO9001标准要求企业应在接受订单前对其进行评审；订单修订时也应进行评审，并及时将修订信息传递到与生产有关的各部门。 要素4：设计控制 负责部门举例： 设计和开发部门 标准要求简述：ISO9001标准要求企业应建立规范的产品开发和设计过程……。 要素5：文件和资料控制 负责部门举例： 办公室 标准要求简述：文件是企业内部的“法规”。由于推行ISO9001标准实质上是将企业“法治化”，所以会产生大量的用于指导各层次人员工作的文件。ISO9001标准要求企业对文件进行严格的管理，以使得现场所用到的都是经过相应授权人员批准生效的有效文件。 要素6：采购 负责部门举例： 供应部门 标准要求简述: ISO9001标准要求企业应对分供方（原材料供应商、外包商）采取适当的措施进行控制；发出的采购单应清楚地表明所订购产品的资料，并经一定权限人员的审批方可发出。 要素7：客户提供产品的控制 负责部门举例： 供应部门 标准要求简述：ISO9001标准要求企业应对客户提供的产品进行验证，并予以妥善地储存，避免丢失、损坏或不适用的情况。 要素8：产品标识和可追溯性 负责部门举例： 仓库、现场作业部门 标准要求简述：ISO9001标准要求企业应在各场所（仓库、车间等）对各类产品（原材料、半成品、成品）进行适当的标识，以防止混淆或误用；另外，在有追溯性要求的情况下，应可以追溯到与产品生产及流转有关的必要的历史记录。 要素9：过程控制 负责部门举例： 现场作业部门、设备管理部门 标准要求简述：主要指对生产过程的控制。ISO9001标准要求企业应科学地策划生产的过程；对每个工序采取有效的措施进行控制，包括控制该工序的“人”（操作者）、“机”（机器设备）、“料”（物料）、“法”（作业指导书）、“环”（生产环境）、“测”（品质检验）六大因素。 要素10：检验和试验 负责部门举例： 质检部门 标准要求简述：ISO9001标准要求企业应执行进货检验、过程检验、最终检验；制订全套检验标准，包括各类原材料的进货检验标准、各类工序检验标准、最终成品检验标准；品管员应严格依照标准执行检验，并进行记录；记录应妥善保存。 要素11：检测设备控制 负责部门举例： 质检部门或计量室 标准要求简述：ISO9001标准要求企业对检测设备（如器具、仪表、装置等）应按规定的周期进行定期校准，以确保这些设备的检测结果始终是准确的。 要素12：检验和试验状态 负责部门/人员举例： 质检部门 标准要求简述：ISO9001标准要求企业应采用合适的标识方法，将产品经过检验后合格还是不合格的状态标识出来，防止不合格品的误用。 要素13：不合格品控制 负责部门举例： 质检部门和现场作业部门 标准要求简述：ISO9001标准要求企业应对不合格品进行处理，处理方式包括退货、返工、让步放行、降级使用、报废等；企业应规定相应权限的人员，对相应层次的不合格品进行评审，决定处理方式；不合格品应进行记录。 要素14：纠正和预防措施 负责部门举例： 质量管理部门 标准要求简述：ISO9001标准要求企业应有既定的渠道对所掌握的不合格信息进行分析，并采取纠正和预防措施消除不合格产生的原因，以防止不合格的再次发生。这是不断提高管理水平的必经之路。 要素15：搬运、储存、包装、防护和交付 负责部门举例： 仓库、搬运运输队等 标准要求简述：ISO9001标准要求企业应对下述过程进行