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4.0体系要求 形成兩份文件 還有表單及外來文件的管制細節 品質記錄之管制流程 進入下一個討論話題 本階段ISO之任務(1~2周) 划清各標准要素的歸屬 定出各標准要素所需管控的程序文件 定出品質方針及品質目標 在公司內部宣導品質方針及目標 定出品質手冊之初稿 下一階段分部門討論文件的編寫及編寫文件 5.0管理職責-5.1管理承諾 承諾并展示其內容: 建立QMS 實施QMS 改進QMS 5.0管理職責-5.1管理承諾 開展以下活動并提供証据: 傳達滿足要求的重要性 制訂質量方針 制訂質量目標 實施管理評審 确保可獲得資源 5.0管理職責-5.2以客戶為中心 最高管理者的目標: 實現客戶滿意 确保: 确定要求 轉化要求 滿足要求 5.0管理職責-5.3質量方針 确保質量方針: 适應公司方針 包含滿足要求及改進QMS之承諾 提供制訂和評審質量目標的框架 溝通和理解 評審持續适宜性 5.0管理職責-5.4策划 5.4.1質量目標: 建立相關職能及各層之目標 質量目標應可被測量 与質量方針保持一致 包含產品要求所需的內容 5.0管理職責-5.4策划 5.4.2質量策划: 策划QMS,以滿足: 質量目標 4.1体系要求 策划和實施QMS的更改時,保持: QMS的完整性 5.0管理職責-5.5職責權限和溝通 5.5.1職責和權限: 确保以下內容: 職責 權限 相互關系 得以: 規定和 溝通 5.0管理職責-5.5職責權限和溝通 5.5.2管理代表: 不論其它職責,必須涵蓋: 确保建立/實施/保持QMS之過程; 報告QMS的業績(包括所需的改進); 促進滿足要求意識的形成; 与外部的溝通. 5.0管理職責-5.5職責權限和溝通 5.5.3內部溝通: 确保以下范圍建立溝通過程: 不同層次 不同職能 溝通: QMS過程的有效性 5.0管理職責-5.6管理評審 5.6.1總則: 按計划的時間間隔評審QMS持續的: 适宜性 充分性 有效性 5.0管理職責-5.6管理評審 5.6.1總則: 評審的內容包括: QMS之改進机會 QMS之變更需要 質量方針 質量目標 5.0管理職責-5.6管理評審 5.6.2評審輸入: 輸入包括: 審核結果 顧客反饋 過程的績效及產品的符合性 預防及糾正措施的狀況 以前管理評審的跟蹤措施 可能影響QMS已策划結果的變化 對改進的建議 5.0管理職責-5.6管理評審 5.6.2評審輸入(建議): 輸入包括: 改進活動的狀況及結果 自我評价的結果 顧客滿意度的測量 市場地位及竟爭對手業績 供方業績 改進机會 合作開展的狀況 質量活動的財務效果 5.0管理職責-5.6管理評審 5.6.3評審輸出: 輸出包括以下面的決策和措施: QMS及其過程有效性的改進 与顧客要求有關的產品的改進 資源需求 5.0管理職責-5.6管理評審 5.6.3評審輸出(建議): 輸出包括: 為相關方增值 組織結构及資源的适宜性 將新產品及時投放到市場的能力 對風險進行管理 策划未來所需的資源 6.0資源管理—6.1資源的提供 組織應及時: 确定 提供 資源,以便: 實施/保持QMS 持續改進QMS的以滿足持續的有效性 達到客戶滿意 6.0資源管理—6.2人力資源 6.2.1人員的安排 判斷能力從以下方面考慮 教育 培訓 技能 經驗 6.0資源管理—6.2人力資源 6.2.2培訓,意識,能力 組織應: 識別人員的能力需求 提供培訓或采取其它措施滿足需求 評价采取措施的有效性 确保員工意識到所從事活動的 相關性 重要性 保持教育/經歷/培訓/資格的記錄 6.0資源管理—6.3設施 組織應: 識別 提供 維護 為實現產品的符合性所需的設施: 工作場所及相應的設施 過程設備,硬件和軟件 支持性服務(運輸及通訊) 6.0資源管理—6.4工作環境 組織應: 識別 管理 為實現產品的符合性所需的環境因素: 人為因素 物理因素 6.0資源管理—其它資源 (建議)組織應: 識別 管理 為實現產品的符合性所需的其它資源: 信息 供方和合作者 自然資源 財務資源 7.0產品的實現—7.1實現過程的策划 組織應: 策划 建立 為實現產品所需的過程 策划過程中應确定: 質量目標及產品要求 建立過程和文件,提供資源和設施 驗証/确認/監控/檢驗/試驗/驗收准則 提供証据的記錄 7.0產品的實現—7.1實現過程的策划 注意事項: 1. 質量策划之定義 2. 7.3之要求可應用于對產品實現過程的開發 3. 网上銷售時的訂單評審對象: 產品信息 產品目錄 產品廣告 7.0產品的實現—7.2与客戶有關的過程 7.2.2与產品有關的要求的确定