药分概论--药典-课件.pptVIP

药 物 分 析 蔡泽煌 化工综合科 一、药物分析学科的性质与任务 定义： 药品 是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的调节人的生理功能并规定有适应症或功能主治、用法和用量的物质。 药学四大专业课 药物化学 发现 药理学 作用 药剂学 剂型 药物分析 质量 “齐二药”假药亮菌甲素 已经导致9人死亡 涉嫌注射齐齐哈尔第二制药有限公司生产的假药“亮菌甲素”共有64人，其中包括已中毒的11人(其中5人已死亡)。根据“亮菌甲素事件工作进驻小组”(下称“进驻小组”)的跟踪调查和分析，余下的53人中有13人已死亡，其中4个死亡病例很明显与注射假药“亮菌甲素”有关。至此，可以确定，注射假药“亮菌甲素”已导致9人死亡。 原因？？检验缺失 1、安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）（时间为2006年）2、国家药监局:7类鱼腥草注射液被暂停（时间为2006年）3、广东佰易事件（时间为2007年）4、茵栀黄注射液事件（时间为2008年）5、刺五加事件（时间为2008年）6、江西博雅生物制药公司静脉注射用人免疫球蛋白事件（时间为2008年）7、复方丹参滴丸事件（时间为2009年）8、哈药集团“双黄连”致死事件（时间为2009年）9、清开灵注射液出现不良反应（时间为2009年）10、博士伦事件 国外医药事件（时间为2006年）“润明”水凝护理液  药品是关系人民生命健康的特殊商品。 牢固树立药品质量第一的观念 ChP2010 四、《中国药典》内容及使用 例 现欲查找某标准溶液的配制与标定方 法，应在《中国药典》哪部分中查找 A. 凡例 B. 附录 C. 目录 D. 正文 E. 以上都不对 例[1~3] A. 正文部分 B. 凡例 C. 中国药典附录  1. 药典采用的通用测定方法收载于 2. 药品的质量标准应处在药典的 3. 药品检验中对精密度的要求在 练1. 某药厂生产的维生素C要外销到 到英国，其质量的控制应根据 A. 卫生部药品质量标准 B. 中华人民共和国药典 C. 国际药典 D. BP E. USP 02. 属于法定药品质量标准的有 A. 中国药典 B. 部颁标准  C. 临床试验用药品标准 D. 药厂内部标准  E. 医院自制药品标准 例[4~8]A. CP B. USP C. JP D. Ch.P E. BP 4. 美国药典 5. 英国药典 6. 日本药局方 7. 中华人民共和国药典 8. 中国药典 苯丙胺[外观] 为白色结晶性粉末;无臭,味微苦,随后有麻感。 阿司匹林原料 白色结晶或结晶性粉末 药物分析工作者应具备： 高度的责任感 严谨的科学作风 求实和一丝不苟的工作态度 熟练、正确的操作技能 03. 我国药典正确的名称写法是 A. 中国药典 B. 药典  C. 中华人民共和国药典 D. 中国药品标准（2010年版）  E. 中华人民共和国药典（2010年版) B E C D D 例 对照品系指 A. 自行制备、精制、标定后使用的标准物质 B. 由国务院药品监督管理部门指定的单位制 备、标定和供应的标准物质 C. 按效价单位（或?g）计 D. 均按干燥品（或无水物）进行计算后使用 E. 均应附有使用说明书、质量要求、使用有 效期和装量等 五、药品检验工作的基本程序 五、药品检