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第三章 药事组织 本章要点 药事组织的含义、类型 药品监督管理组织体系，各级药品监督管理部门的职责 国家药品监督管理局直属技术监督机构 药品生产经营组织及行业管理，药学教育、科研组织和社会团体 国外药事管理体制及机构 第一节 药事组织概述 药事组织的含义 药事组织的类型 一、药事组织的含义 药事组织是一个复杂的综合性概念，人们往往把药事组织机构、体系、体制都称为药事组织 狭义:为了实现药学社会任务所提出的目标，经由人为的分工形成的各种形式的组织机构的总称。 广义:以实现药学社会任务为共同目标的人们的集合体；是药学人员相互影响的社会心理系统；是运用药学知识和技术的技术系统；是人们以特定形式的结构关系而共同工作的系统。 这个系统运动的产出是：合格药品、药学服务、药学知识和药学人才。 二、药事组织的类型 药事组织分类的骨架是职责：研制新药、生产供应药品、合理用药、药品管理、培养药学人才、组织药学力量。 在现实社会中，药事组织的基本类型包括： 药品生产、经营组织 医疗机构药房组织 药学教育、科研组织 药品管理行政组织 药学社团组织 第二节 药品监督管理组织 药品监督管理组织体系 国家和省级药品监督管理部门职责 药品监督管理的相关部门 一、药品监督管理组织体系 关于国务院机构改革方案的说明 国务委员兼国务院秘书长　华建敏 ——2008年3月11日在第十一届全国人民代表大会第一次会议 国家食品药品监督管理局改由卫生部管理，理顺食品药品监管体制。 在此以前，国家食品药品监督管理局由国务院直属领导。 一、药品监督管理组织体系 法律上有关药品监督管理组织的规定 《药品管理法》明确规定国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责所辖行政区域内的药品监督管理工作。药品监督管理部门设置或确定的药品检验机构，承担药品监督检验工作。国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。 以上机构称为“法律上”的机构。 一、药品监督管理组织体系 机构设置和体制改革 药品监督管理行政机构 1．国家层面：即国家食品药品监督管理局，局内下设11个司（局、室）。 2．地方层面：省级及以下药品监督管理机构属于当地政府的工作机构，由地方政府分级管理，接受上级主管部门和同级卫生部门的组织指导和监督。 药品监督管理的技术机构 1．药品检验机构 2．其他直属技术监督管理机构 药品监督管理行政机构（原） 国务院药品监督管理机构：国家食品药品监督管理局。 省级药品监督管理机构：省级（食品）药品监督管理机构，是省人民政府的工作部门，对省以下药品监督管理系统实行垂直管理。 市级药品监督管理机构：市地级根据需要设置药品监督管理机构，为省级药品监督管理部门的直属机构。 县药品监督管理机构：县（市）根据工作需要设置药品监督管理分局，并加挂药品检验机构牌子，为上一级药品监督管理机构的派出机构。 一、药品监督管理组织体系 药品监督管理组织体系见教材图3－1（第50页）。 二、国家和省级药品监督管理部门职能 （一）国家食品药品监督管理局的职责 国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知 国办发[2008]100号 根据《国务院关于部委管理的国家局设置的通知》（国发〔2008〕12号），设立国家食品药品监督管理局（副部级），为卫生部管理的国家局。 二、国家和省级药品监督管理部门职能 （一）国家食品药品监督管理局的职能 职责调整　1．取消已由国务院公布取消的行政审批事项。　2．将药品、医疗器械等技术审评工作交给事业单位。　3．将综合协调食品安全、组织查处食品安全重大事故的职责划给卫生部。　4．将卫生部食品卫生许可，餐饮业、食堂等消费环节（以下简称消费环节）食品安全监管和保健食品、化妆品卫生监督管理的职责，划入国家食品药品监督管理局。 二、国家和省级药品监督管理部门职能 （一）国家食品药品监督管理局的职能 制定药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章草案。 负责消费环节食品卫生许可和食品安全监督管理。 制定消费环节食品安全管理规范并监督实施，开展消费环节食品安全状况调查和监测工作，发布与消费环节食品安全监管有关的信息。 负责化妆品卫生许可、卫生监督管理和有关化妆品的审批工作。 二、国家和省级药品监