验证方案模板100127.docVIP

XXXX验证方案 （XQ） 来 源： 质量保证部 起 草： 起草人姓名，起草人所在部门，职务 起草日期： 审 核： 起草人部门负责人，起草人所在部门，职务 审核日期： 批 准： 批准人姓名，质量保证部，副经理 批准日期：  文件变更历史 版本号 主要变更内容 变更日期  目录 1 背景和目的： 5 2 人员及职责： 5 3 定义： 6 4 验证总则 6 4.1 测试对象描述 6 4.2 执行 6 4.3 良好测试规范 6 4.4 如何填写测试报告 7 4.5 偏差处理 8 5 参考文献 8 6 时间表： 8 7 流程图（可选）： 9 8 实施方案： 9 8.1 验证前准备 9 8.1.1 人员培训 9 8.1.2 材料和设备 10 8.1.2.1材料清单 10 8.1.2.2设备清单 10 8.2 操作 10 8.2.1 每项具体的检测操作（记录见附件X） 10 8.2.2 合格标准 10 8.2.3 验证结果判断 10 8.2.3.1段 10 9 偏差处理 10 10 验证评价 10 11 再验证周期 10 附件1 偏差记录表 11 附件2 人员确认 12 附件3材料检查 13 附件4设备检查 13 附件5 XX项目确认 14  背景和目的： 本方案涉及的全自动灌装线购买于德国BOSCH公司，该条生产线主要分为两个部分：中国杭州BOSCH公司组装部分和德国BOSCH公司进口部分，其中杭州BOSCH组装部分包括洗瓶机、干热隧道烘箱、轧盖机；德国BOSCH进口部分为灌装机。本验证BOSCH组装的洗瓶机（设备编码：XXXXXXXX） 本方案涉及的全自动灌装线计划用于3#制剂车间进行注射剂分装。 本测试的目的是为了测试、检查、证明本全自动灌装系统是按照机械和电气技术规范进行安装，所以部件均安装PID图进行正确安置到位，且具有正确的标签。系统的工作状况能满足用户需求说明书的要求。经过验证 人员及职责： 内 容 责任人 验证 邱璞 验证 李云峰、李基、张广辉、邓星 验证 李云峰 验证 罗祖秀、吴晓峰、陈粟 验证 邱璞 验证 吴晓峰、陈粟 验证 俞德超 总体进度的协调，技术的指导 陈粟 定义： 在方案中出现的一些专有名词的解释，或者在本方案中所设计的特有的内容的限定； 验证总则 测试对象描述 产品名称：洗瓶机 功能： 西林瓶清洗 生产厂家： BOSCH公司 洗瓶机：2ml和10ml模具；进瓶装置、超声波清洗装置、冲洗机构、出瓶装置、主传动系统、水气路系统、过滤单元、自控系统。 执行 测试人员测试前需阅读本方案，然后再进行测试，最后填写测试报告，在各项测试表中说明了各项具体工厂验收测试的执行方法。 良好测试规范 在进行验证 不能使用可掩盖原始文字的修正液或其它修改方法。 拼写错误和其他变更应参照如下方法修改。 通过一份偏差报告来记录和追溯偏差情况。 测试报告中没有填写的地方应当清楚的表明“N/A（不适用）”。 完成验证验证 如何填写测试报告 测试名称 测试步骤 所需的文件/设备 验收标准 合格/不合格+偏差编号 备注 测试者、日期/签名 证明人、日期/签名 此方框中规定了测试验收标准，如需记录数值，相应填写实际数值以及“合格”或“不合格” 。 说明 要求值 实际值 结果（合格/不合格） 隧道温度350℃ ≥350℃ 340℃ 不合格 若满足验收标准的要求，则填写“pass” 。否则填写“fail”和“偏差编号” ，并详细记录偏差。 备注用于填写描述说明或其它相关信息，如有偏差，应当填写偏差报告。 进行测试/检查的日期以及测试者的签名。 验证N/A（不适用）” 。 偏差处理 如果测试结果与验收标准不符，应当填写验证测试的偏差记录表（附件1：偏差记录表）。每次测试可能不止一项偏差记录，必须将所有偏差编号填写在测试表中。每张偏差记录表的编号按照日期进行编写，比如2010年1月20日填写的偏差表，编号如果