1数据完整性和计算机管理GMP要求概要.pptVIP

* 客户对KF 等配打印机要求 * * * * * * PIC/S是Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme的缩写，意为国际药品认证合作组织。 PIC/S成立于1995年11月2日，其宗旨是以统一的标准实施药品GMP认证，在自愿的基础上，各成员国相互承认官方GMP认证报告，以降低药品流通的非关税贸易壁垒，节省人力、时间和物质成本。 PIC/S GMP是迄今全球最严谨的GMP规范，因此实施PIC/S GMP后，可进一步提高药品质量，保障用药安全。 PIC/S的三大核心是安全(原料和生产过程的严密监控)，有效(处方的最优化及其监控)和均一(官方与国际的通用认证)。 * * * * 记录数据的完整性 企业记录数据是证明其合规的证据之一。 审查官审阅文件和记录的过程，经常发现粗劣的记录映射了其合规性的缺失。 以下为不合规记录数据的一些例子 : ?没有验证文件 ?记录不充分 登记不准确 篡改/删除记录的可能性 记录滞留 （不及时） 记录缺失 * 计算机化系统管理要求 * 21CFR Part11 电子记录、电子签名 为了使计算机化系统和从前的文档、签字盖章系统一样正式实行，并为保证全体数据的完整性而定的规则 既是电子记录、电子