制马钱子生产工艺规程.doc

*****中药饮片有限公司技术标准 制 马 钱 子 生 产 工 艺 规 程 BZ-CPGY-958-31-06 ******中药饮片有限公司 ******中药饮片有限公司GMP文件 件 名 文件号 BZ-CPGY-958-31-06 类 型 密级 A 页号 1-9 起草人 起草日期 年 月 日 审核日期 年 月 日 批准日期 年 月 日 年 月 日 生产技术部 颁发数量 份 饮片车间、生产技术部、质监部 目的：本规程规定了制马钱子生产工艺过程，规范制马钱子生产操作，严格工艺管理，特制订本规程。 范围：本规程适用于制马钱子的生产操作。 责任：饮片车间、生产技术部、质监部。 内容： 一、产品概述 （一）、产品名称、性状 1、产品名称 产品名称：制马钱子 原料名称：马钱子Semen strychni.别 名：苦实、马前、牛银、伏水、马前子、番木别。 2、原料来源：本品为马钱科植物马钱Strychnos nux-vomica L.的干燥成熟种子。 3、原料产地：主产于海南等省。 4、原料采收及加工标准：冬季采收成熟果实，取出种子，晒干。 （二）依据：中国药典2005版一部P34. （三）包装、贮藏 包装规格：根据需要采用包装规则为0.5kg/袋、1kg/袋或2kg/袋。GMP文件 件 名 文件号 BZ-CPGY-958-31-06 类 型 密级 A 页号 2-9 三、操作过程及工艺条件 1、生产前准备与检查 1.1操作工按进出生产区更衣规程进行更衣。 1.2检查操作间内是否有前批“清场合格证”并将其附于本批生产记录内。 1.3检查所用设备的清洁情况。 1.4检查所用容器、器具的清洁情况。 1.5检查所有台秤的灵敏度、准确度。 1.6按“生产指令”或“包装指令”向仓库领取所需原药材或包装材料。 7按物料进入生产区清洁规程清洁外包装，放于洁净小推车上。 2、生产操作过程 2.1净选 2.1.1目的：除去杂质及非用药部位。 2.1.2操作时按岗位标准操作规程将药材摊在拣选台上，用手拣去不能入药的杂质，或变质失效的部分。 2.1.3净选后的药材用洁净容器盛放逐件标明品名、批号、规格、数量、日期，并做好记录。 2.1.4经QA检查合格后，按半成品交接管理规程进行交接并办理相关手续，进行收率计算。 2.1.5 操作完毕后，按清洁标准操作规程进行清洁，经QA检查合格后发清场合格证。 ******中药饮片有限公司GMP文件 件 名 文件号 BZ-CPGY-958-31-06 类 型 密级 A 页号 3-9 2．2炮制 2.2.1目的：， 2.2.2操作时按岗位标准操作规程及炒药机标准操作规程进行操作，取砂子置锅内，用武火炒热后，加入净马钱子，不断翻动，烫至鼓起并显棕褐色或深棕色，取出筛去砂子，放凉。 2.2.3炒制后的冷透后用洁净容器盛装，标明品名、批号、规格、数量、日期，并做好记录。 2..4经检验及检查合格后，按半成品交接管理规程进行交接并办理相关手续，进行收率计算。 2.2.5操作完毕后，按清洁标准操作规程进行清洁，经QA检查合格后发清场合格证。2.3、包装 2.3.1根据批包装指令，采用小包装加大包装的方法或大包装。 2.3.2操作时按岗位标准操作规程及所用包装设备标准操作规程进行操作。 2.3.3小包装用无毒聚乙烯塑料透明袋, 根据需要采用包装规则为0.5kg/袋、1kg/袋或2kg/袋GMP文件 件 名 文件号 BZ-CPGY-958-31-06 类 型 密级 A 页号 4-9 工序 监控点 监 控 项 目 领料 原料 称量、复核编号、品名、检验报告 每批 净选前药材 中药材 真伪、优劣、规格、数量、等级 每件 净选 中药材 杂质、非药用部位 定时/每班 炮制 砂烫 配比、色质、火候、无焦糊片 每批 整理 过筛 目数、异物 随时/每班/每班/每班 件 项目名称 单位 合格品标准 内控标准 检验依据 性状 呈纽扣状圆板形，常一面隆起，一面稍凹下，直径1.5~3cm，厚0.3~0.6cm。表面密被灰棕或灰绿色绢状茸毛，至中间向四周呈辐射状排列，有丝样光泽。边缘稍隆起，较厚，有突起的珠孔，底面中心有突起的圆点状种脐。质坚硬，平行剖面可见淡黄色胚乳，角质状，子叶