药材检验中某些技术及方法性问题探讨.PDFVIP

第３２卷第１７期 　　　 中国 中药杂 志 Ｖｏｌ．３２，Ｉｓｓｕｅ　１７ ２００７年９月 　　　　　　　　　ＣｈｉｎａＪｏｕｒｎａｌｏｆＣｈｉｎｅｓｅＭａｔｅｒｉａＭｅｄｉｃａ　　　　　　　 Ｓｅｐｔｅｍｂｅｒ，２００７ 药材检验中某些技术与方法性问题探讨 万定荣 （中南民族大学生命科学学院药学系，湖北 武汉４３００７４） 　　药材通常包括中药材与民族药材，它既是一类药品，又 其方法进行一定程序的论证。不可使用方法欠规范、内容欠 是中药制剂或民族药制剂的原料，其品种准确性及品质优劣 可靠的鉴定参考资料，否则极易造成鉴定结论的差错。 事关广大患者的用药安全与有效。药材的质量鉴定与检验 ２　关于检验项目的问题　在药材鉴定与检验中，常发现药 是一项技术性十分强的工作。笔者曾长期从事中药质量检 品生产、经营企业的质检部门甚至药品检验机构有时只做药 验技术工作，发现药材与饮片的日常鉴定或检验及质量管理 材标准中部分项目或单项（如“性状”项）的检验，并在检验 工作中容易出现一些技术与方法问题，影响到鉴定结果及对 结果中做出相应项目是否符合标准规定的结论，至于该药材 有关药品的处置。为此从以下几个方面对有关问题进行探 是否为正品或伪劣品，是否可供药用则不明确。不可否定， 讨，以期为中药材的品质鉴定或检验工作提供一定的参考。 药检机构为了针对性地考核不同单位所使用的同一药材品 １　检验依据问题　药材标准中品种不全是药材鉴定中时而 种的部分或个别项目的质量情况，比较考察结果，分析质量 遇到的问题，药材真伪优劣鉴定或质量检验的法定性技术依 状况，掌握所辖范围所使用药材的质量问题趋势并采取进一 据是其质量标准。现有的药材质量标准有国家标准和地方 步的监管措施，是很有意义的。但对于一般抽验或委托方送 标准２类。国家标准除《中国药典》一部外，还有原《卫生部 检的品种采取这种只检验部分项目或单项的作法是不可取 药品标准》（中药材）第 １册与藏药、蒙药、维吾尔药专册等 的。一般而言，综合应用药材标准中的性状、显微鉴别，以及 等。地方标准为部分省（区）已制定颁布的省级药材标准。 使用对照药材的薄层鉴别项，可有效地对检验样品进行真伪 由于我国的药材资源十分丰富，全国各地在一定规模上实际 鉴定。但一般的理化鉴别专属性不强，只能排除不具同类性 使用的药材品种有数千种之多，不少较常用药材（包括许多 质或同类成分的混伪品，为此，《中国药典》２００５年版一部已 中药制剂原料药材）尚未收载于标准中，也有大量疗效可靠 经删除了大量的专属性较差的定性鉴别项目。至于检查与 的地方习用药材还未能制定出地方标准，这给质量鉴定工作 含量测定项，只有先按上述专属性较强的项目检验确认为正 带来不便。对药材尚无标准作为检验依据又必须鉴定检验 品后，才可用来在一定程度上考察药材的质量。这说明，药 时，只能采用非标准方法，即参考有关书、刊上的记载或以自 材标准中的不同检验项目各有其特定意义，只有综合运用才 拟的方法进行检验。这类记载或检验方法往往取材于局限 能较好反映药材品质，只做部分项目或单项检验不仅有失于 地区的样品材料，未经充分验证与复核，有时欠准确规范，作 检验的科学规范性，而且极易导致检验结论的错误。如一般 为参考检验方法时，可能影响鉴定结果的准确性，因此应慎 的理化鉴别、检查及含量测定项合格者不一定是正品，因来 重使用。另一方面，即使是各省区已制定颁布的地方药材标 源于同科属的混伪品常常含有某些同类化学成分。 准，常因考虑到当地的药用习惯与药材资源，而收入了某些 ３　根据样品的共性误下结论　药材与其混伪品在化学成分 与药典正品同名但来源有别、质量有差异甚至个别不恰当的