罗氏proGRP产品说明.doc

【产品名称】 通用名称：胃泌素释放肽前体检测试剂盒（电化学发光法） 英文名称：ProGRP 【包装规格】 100测试/盒 【预期用途】 主要用途 用于体外定量检测人血浆和血清中的胃泌素释放肽前体ProGRP）。合其临床辅助用于肺癌。结果必须根据标准临床诊疗指南结合其进行解释。 Elecsys和cobas e免疫分析仪的工作原理是电化学发光免疫分析“ECLIA”。 临床应用 胃泌素释放肽（GRP）是一种重要的调节分子，和人许多生理功能、病理状态有关。它是一种胃肠激素，是哺乳动物同源的两栖动物蛙皮素，最初从猪胃中分离，广泛分布于哺乳动物神经系统胃肠道和呼吸道。1随着信号肽解离，它的148个氨基酸的前蛋白原进一步分解生成27个氨基酸的胃泌素释放肽和68个氨基酸的胃泌素释放肽前体（ProGRP）。由于胃泌素释放肽的半衰期很短，只有2分钟，不可能在血中检测到。因此研发出一种检测胃泌素释放肽前体（31-98）的测定法，一个羧基端区域，常见于三种类型的人胃泌素释放肽前体剪接变体。现已证明血清胃泌素释放肽前体（31-98）可作为小细胞肺癌（SCLC）病人的可靠标志物。2,3,4,5Elecsys胃泌素释放肽前体检测血浆和血清中的胃泌素释放肽前体（31-98）。 胃泌素释放肽前体和神经特异性烯醇化酶（NSE）是与神经内分泌源组织和肿瘤有关的两种分子。胃泌素释放肽前体水平升高见于多种神经内分泌源肿瘤，包括小细胞肺癌、类癌、具有神经内分泌功能的未分化大细胞肺癌、甲状腺髓样癌6、其神经内分泌恶性肿瘤6以及具有神经内分泌功能的不依赖雄激素的前列腺癌亚组。7 良性疾病中的胃泌素释放肽前体： 文献报道胃泌素释放肽前体血清浓度在2-50pg/mL时为正常。8在一项对包括肝脏疾病良性疾病肾功能不全病人的研究中，有2.5%的胃泌素释放肽前体血清水平>50 pg/mL。所有病人胃泌素释放肽前体水平均<80 pg/mL。肾功能不全是导致这一肿瘤标志物水平升高的唯一原因。9胃泌素释放肽前体水平升高与SCLC具有高度特异性，与良性病相比，胃泌素释放肽前体SCLC最灵敏的标志物。10一项采用Elecsys胃泌素释放肽前体测定法的临床研究显示了很高的滴度（在“参考值”章节中有详细介绍）。已验证其在鉴别诊断SCLC中具有高度特异性。 肺癌中的胃泌素释放肽前体： 胃泌素释放肽前体是SCLC的特异性肿瘤标志物，但其水平升高还可于一小部分非小细胞肺癌（NSCLC）病人。这些病人的血清胃泌素释放肽前体浓度明显低于SCLC病人。5NSE也有类似结果报道。11胃泌素释放肽前体血清浓度与肿瘤浸润度有关，胃泌素释放肽前体血清浓度>150 pg/mL时提示SCLC的可能性高达93%。 胃泌素释放肽前体在鉴别肺癌中的应用 胃泌素释放肽前体鉴别小细胞肺癌和非小细胞肺癌非常有用。血清NSE还能为肺癌组织学诊断提供额外信息。12 胃泌素释放肽前体在除肺癌外的其恶性肿瘤中的应用 胃泌素释放肽前体血清水平升高主要见于SCLC或神经内分泌肿瘤。13胃泌素释放肽前体在分化良好的神经内分泌肿瘤中浓度升高常提示原发肿瘤在肺生存几率。14不伴随肾功能不全的其恶性肿瘤病人胃泌素释放肽前体血清浓度轻度升高，但99.7%的病人浓度<100 pg/mL。将150 pg/mL作为诊断标准之一，胃泌素释放肽前体诊断SCLC的灵敏度可达72.5%。9 胃泌素释放肽前体在监测SCLC病人中的应用： 多名研究者曾报道胃泌素释放肽前体有助于监测接受治疗的SCLC病人，有助于检出复发病例。15,16胃泌素释放肽前体（1）胃泌素释放肽前体SCLC中的灵敏度其恶性肿瘤中的特异，（2）除肾功能不全的大部分疾病该值检出正常以及（3）不会因溶血出现假阳性结果，再加上正常范围和SCLC病人检测结果之间差异明显。NSE可作为SCLC的补充肿瘤标志物，合NSE和胃泌素释放肽前体可以增加组织学诊断、预后和随访的精密度。17 胃泌素释放肽前体水平在SCLC早期升高。但是人群中SCLC的发病率很低，胃泌素释放肽前体测定不应作为筛试验。18不推荐在人群中Elecsys胃泌素释放肽前体作为筛选试验使用。 【检测原理】 双抗体夹心法，总检测时间：18分钟 第一次孵育：30μ标本、生物素化的特异性胃泌素释放肽前体单克隆抗体和钌a）标记的特异性胃泌素释放肽前体单克隆抗体形成夹心复合物。 第二次孵育：添加包被链霉亲合素的磁珠微粒复合物通过生物素和链霉素的作用结合。 将反应液吸入测量池中，通过电磁作用将磁珠吸附在电极表面。未与磁珠结合的物质通过ProCell/ProCell M被去除。给电极加以一定的电压，使复合体化学发光，并通过光电倍增器测量发光强度。 仪器自动通过2点校正的定标曲线计算得到检测结果。 a) Tris(2,2’-双吡啶)钌(II)-复合体(Ru(bpy)