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留样观察员职责
留样观察员职责
3.1留样观察员应认真履行留样及留样定期观察的职责；做好留样观察的数据统计工作，履行评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料储存期，药品有效期提供数据职责；做好留样观察室的温湿度检测记录。
成品留样：
3.1.1对于常规留样，留样观察员应在0个月、3个月、6个月、9个月、12个月、18个月、24个月、36个月取少量样品进行外观检查。若发现异常应及时上报本部门负责人，并书面报告公司有关领导。
3.1.2常规留样量应保证日常检查及配合市场和药监部门的检查。
3.1.3重点留样应依据中国药典2005年版附录XIXJ的要求，进行长期稳定性考察和有效期确定试验，从留样日起，在其后的3个月、6个月、9个月、12个月、18个月、24个
月至36个月进行定期复检和观察，并做好详细的记录。
3.1.4一般重点留样的样品取正常生产品种五月份的产品，小品种的样品根据实际生产的月份，每一品种应留样三批供检测观察。
3.1.5一般重点留样的检测周期为每年一次，应根据生产批号定期复检和观察，并做好详细记录。
3.1.6重点留样由各生产车间QA在生产前提前通知质量保证部留样观察员，质量保证部可根据实际情况，由留样观察员填写留样通知单通知有关车间或库房，留足样品，并作好留样登记工作。
3.1.7所留样品必须放置在特制的留样柜中，并经常保持留样间的清洁。
3.1.8不同品种的样品必须分别存放，每一留样柜内的品种、批号等应有明显标志，并易于识别。
3.1.9留样样品不得销售或随意取走，样品的进出都应有记录。
3.2.0留样保存期按规定执行，留样期满后，经请示质量管理部门负责人批准，销毁处理。
原辅料留样：
3.2原辅料样品应由化验员在实验结束、登记台账后交留样员统一保管，
以便调查、
复验。保存期为半年。
内包材、标签、说明书、小盒留样：
3.3.1内包装材料应由留样员统一保管,以便调查、复验。保存期为半年。
3.3.2标签、说明书、小盒均贴于检验记录后，备查。保存期为同检验记录。
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