干扰及回收实验.pdfVIP

张传宝 卫生部临床检验中心 zhangcbcn@  干扰实验  回收实验 试验：为了察看某事的结果或某物的性能而从事某种活动。 如：试验新机器。 实验：为了检验某种科学理论或假设而进行某种操作或从事 某种活动。如：做科学实验。 《现代汉语词典》  Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Interference Testing in Clinical Chemistry; Approved Guideline—Second Edition. CLSI document EP7-A2 ;  《临床检验方法确认与性能验证》P240；  中华人民共和国卫生行业标准 《干扰实验准则》；  干扰实验的目的是评估被分析样本中由其他物质引起的系 统误差，这些误差是恒定系统误差  特定浓度的干扰物质一般引起恒定数量的误差，而与被分 析物的浓度无关。  误差大小主要受样本中干扰物质浓度影响。  干扰：  在临床化学中，被测物浓度因样品特性或其它成分的影响而出现的临床显著 性偏差。这种影响可见于检测系统的非特异性、指示反应响应不佳、被测物 活性抑制等情况。  干扰物：  不是被测量，但对测量结果有影响的量。  干扰标准：  被测物浓度与真值间可产生的最大允许干扰偏差，此偏差可能影响医生的医 疗决定。  总分析误差：  测定值与参考值间的差异。 关于 “确认”(Validation) 方法学研究或方法产品性能研究 由方法建立者或产品生产者完成 给出主要方法性能： ―准确度(accuracy) ―精密度(precision) ―特异性(specificity) ―检测限和定量限(LOD and LOQ, 灵敏度) ―线性(linearity) ―耐变性(robustness) 陈文祥 ... ... 关于验证(Verification) 对主要方法性能的证实 在引入新方法时进行 对配套系统，一般验证下列指标： ―准确度(accuracy) ―精密度(precision) ―可报范围(reportable range) ―参考区间(reference interval) 对非配套系统，验证更为广泛，除上述指标外： ―分析特异性 ―分析灵敏度 ―任何其他必要指标 陈文祥 [The U.S. CLIA]  回收实验  干扰实验  方法学对比 1 病理条件下产生的代谢物 如：糖尿病、多发性骨髓瘤，等 2 由治疗过程引入的化合物 如：药物、非肠道营养物、血浆扩 充剂，抗凝剂，等。 3 病人本身原因引入的物质 如：饮酒、滥用药物、补品、不同 饮食习惯，等 4 标本处理过程中的添加物 如：抗凝剂、添加剂、稳定剂，等。 5 操作过程对样本的污染 如：护手霜、手套粉、血清分离器、 采血管盖，等 6 样本本身的基质效应 如：化学和物理性质不同于理想的 新鲜样本。  临床实验室测量过程中，干扰物质可以是测量误 差的重要来源；  实验室测量的精密度可以通过室内质控进行监测， 准确度则可以通过回收实验、或与参考物质或方 法进行比较进行验证，  在实验室中对干扰物质引起的误差的判定却非易 事。任可一个测量程序都可能存在干扰物质。  不准确度（inaccuracy）又称分析总误差（tot