08器械质检查验收管理制度2012.docVIP

医疗器械质量验收检查管理制度 修 订 人 修订日期 2012－12－15 审 核 人 审核日期 批 准 人 批准日期 版 本 第2版 执行日期 2013－01－01 修订原因 国家政策法规发生变化，药监局监管新规定发生变化。 分发部门 总经办 { }份 副总经理室 { }份 质量管理部 { }份 采购部 { }份 销 售 部 { }份 行 政 部 { }份 储运部 { }份 财 务 部 { }份 1 制定目的：为把好入库医疗器械质量关，保证入库医疗器械数量准确、质量合格，防止不合格医疗器械和假劣医疗器械进入本公司。 2 制定依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业许可证管理办法》 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》等相关法律法规规章。 3 适用范围：适用于本公司所购进和销后退回医疗器械的验收工作。 4 职责部门及人员：医疗器械验收员对本制度的实施负责。 5 制度内容： 5.1 医疗器械入库必须经过验收才能入库。验收必须按照验收制度程序，由验收员依照医疗器械的法定标准、购进合同所规定的质量条款及入库凭证等，按照质量标准对所有购进医疗器械和销后退回医疗器械进行逐批验收。 5.2 医疗器械质量验收严格按照质量标准和装箱单、来货单进行检查。医疗器械质量验收包括验收包括供货单位的销售单据、来货单位、医疗器械通用名称、规格型号、生产企业、来货数量、生产批号、生产批次、灭菌日期、有效期、医疗器械外观性状的检查和医疗器械包装、标签、说明书及标识、性能、配件等的检查。 5.3 对来货单位、医疗器械通用名称、规格、生产企业、数量、批号、有效期、药检、医疗器械包装、标签、说明书及标识、外观性状、性能等验收可在待验区进行，对医疗器械其他的检查如需要，则在验收养护室内检查。 5.4 医疗器械验收应按规定比例抽取样品，所抽取的样品必须具有代表性。来货数量在50个以内的全抽检查，大于50个的按照20%抽取检查。验收完毕后应尽量恢复原状。 5.5 验收应在规定时限内完成。数量不多的一天内完成，数量多时2天内完成，特殊情况下不超过3天。医疗器械必须要经过验收完毕和保管员交接后，保管员才能搬运到相应库区。 5.6 验收员对购进手续不清或资料不全的医疗器械，不得验收入库。 5.8 验收进口医疗器械，必须审核其《进口医疗器械注册证》复印件，上述复印件应加盖供货单位原印章。 5.9 医疗器械验收必须有验收记录。必须注明医疗器械产品的核准名称、注册证号、型号、规格、生产批次、灭菌批次（如有）、包装标签说明书状态、质量状况、生产厂商、供应商、购货数量、购货日期、有效期（如有）等内容，并载明产品质量状况、验收结论、验收人员签署等栏目。记录应与本企业计算机管理信息系统电子数据相吻合。验收记录必须做到项目齐全、内容真实、填写规范、准确无误。并按规定期限保存。 5.10 验收工作中发现不合格医疗器械时，应严格按照《不合格医疗器械的控制程序》执行。 5.11 验收中发现质量有疑问的医疗器械，应及时报质量管理人员复查处理。 5.12 验收工作结束后，验收员与仓库保管员应按规定办理交接手续；由保管员根据验收结论和验收员的签章将经过验收的医疗器械放置于相应的库区，并做好验收记录，验收记录的项目要符合相关规定。 5.13 医疗器械验收员必须持有经过地市（及以上）药监部门考核合格后颁发的质量管理员证上岗，视力在0.9以上（包括矫正视力），无色盲。 6 相关质量记录 编 号 6.1《医疗器械验收（入库）单》 HCJD-QMR-91-2012 6.2《产品验收记录》 HCJD-QMR-67-2012