蛋白同化制剂肽类激素质量管理职责.docVIP

蛋白同化制剂、肽类激素 质 量 管 理 职 责 文 件 安徽省涡阳县第一医药有限公司 二零一零年六月一日总经理质量职责 1、坚持“质量第一”的原则，认真贯彻执行国家有关药品监督管理的法律、法规及行政规章，以《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及《反兴奋剂条例》为依据，加强企业兴奋剂药品的质量管理，并对企业的质量管理工作负全面领导责任。 2、主持制定企业质量方针目标和质量工作的发展规划。 3、主持质量管理体系的建立及评审工作，定期召开企业质量分析会，听取质量管理部门对企业药品质量的情况汇报，对存在问题及时采取有效措施，推进质量改进。 4、合理设置蛋白同化制剂、肽类激素管理机构，保证其独立、客观地行使职权，充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。 5、重视质量教育，主持对涉及蛋白同化制剂、肽类激素药品的经营管理人员进行质量工作的考核。 6、正确处理质量与经营、效益的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权。 7、重视客户意见和投诉的处理，主持重大质量事故的处理和重大问题的解决和质量改进。 8、创造必要的物质、技术条件，使之与经营药品质量要求相适应。 业务副总经理的质量职责 1、贯彻执行国家有关蛋白同化制剂、肽类激素药品监督管理的法律、法规及行政规章，正确理解并积极推进本企业质量方针、目标和质量管理体系的正常运行。 2、牢固树立“质量第一”的观念，必须保证药品质量。 3、抓好业务经营过程中的质量管理，提高业务经营过程的质量保证能力，对业务经营工作质量负领导责任。 4、在掌握经营进度的同时掌握质量动态，发现质量问题及时与质量管理部联系，对重大质量的改进措施，及其在业务经营管理中的落实、实施负责。 5、加强对蛋白同化制剂、肽类激素业务经营人员的质量教育，对业务经营关键岗位的人员进行质量意识考核。 6、协助总经理做好兴奋剂药品质量事故的分析处理工作。 质量副总经理质量职责 1、在总经理的直接领导下，分管质量管理工作，贯彻执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等国家有关药品监督管理的法律、法规及行政规章。 2、负责建立、实施和维护公司质量管理体系的有效运行，主持蛋白同化制剂、肽类激素药品的安全经营评价和自检工作。 3、按规定的管理职责、质量职责对公司的质量管理进行规划、指导、实施和协调，对分管的质量工作负责。 4、协助决经理研究、部署、检查兴奋剂药品经营质量工作，并对奖惩办法提出建议，并根据总经理的授权，具体实施质量奖惩。 办公室主任质量职责 1、对上级药品监管部门或其他主管部门来文的收发工作负管理责任。 2、负责有关证照资格年度审核承办工作。 3、负责本组织内部各有关部门间的沟通交流与协调配合。 4、负责有关兴奋剂及其他政策信息及宏观质量信息的收集、整理与传递。 5、负责兴奋剂药品卫生安全、设备、设施、环境条件的提供、改进与控制性管理。 6、对有就业准入及职称或学历要求的岗位，进行人力资源配置。 7、定期组织蛋白同化制剂、肽类激素经营人员的教育培训，建立健全质量教育培训档案。 8、每年组织蛋白同化制剂、肽类激素经营人员进行健康体检，建立体检档案。 9、负责公司员工的工作质量奖惩的落实惩办。 质量管理科长的质量职责 1、贯彻执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及《反兴奋剂条例》等法律、法规和规章制度，并加强企业的全面质量管理工作，有效行使质量否决权。 2、指导各部门有效开展质量方针、目标的相关工作，于每年年初制定蛋白同化制剂、肽类激素的安全经营评价和自检工作计划。 3、负责蛋白同化制剂、肽类激素药品的安全经营评价和自检工作的前期准备工作，组织实施及编写安全经营评价和自检报告。 4、负责组织起草、编制质量管理制度、质量职责及经营环节的质量程序文件，并确保文件的实施。 5、负责对兴奋剂药品经营环节的首营企业、首营品种审批及客户合法资格的审核。 6、负责协调部门之间质量管理工作的有序开展。 7、主管兴奋剂药品的教育培训、实施。 8、负责督促本部门工作人员建立健全合格供货方、合格经营品种档案及客户信息档案。 业务科长的质量职责 1、树立“质量第一”的观念，严格执行《药品管理法》、《反兴奋剂条例》和《药品经营质量管理规范》等法规法规。 2、对企业依法经营蛋白同化制剂、肽类激素药品、规范企业该类药品的经营行为承担主要责任。 3、坚持按需进货、择优采购的原则，把好进货质量第一关。 4、负责审核供货方合法经营资质，保证企业蛋白同化制剂、肽类激素药品购进渠道合法，必要时配合质量管理部门对其进行实地考查。 5、负责协助质量管理部建立蛋白同化制剂、肽类激素合格供货方及合格经营品种目录，建立完善的供货企业管理档案。 6、签订购货合同、质保协议时必须按规定明确必要的质量条款。 7、协助质量管理部进行首营企