大型临床试验中的监查-马丽媛.pptVIP

多中心临床试验的监查管理 马丽媛 北京 2007.6 定义和目的 监查员是由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据 监查的目的是为了保证临床试验中受试者的权益受到保障，试验记录与报告的数据准确、完整无误，保证试验遵循已批准的方案和有关法规进行 研究监控 监查monitor：核查数据正确与否，有否按照方案执行 稽查audit：独立的机关，审核是否符合GCP，是否按照标准操作程序来执行 抽查：卫生管理部门 监查的重要性 良好的监查是一项临床试验成功的因素之一。作为申报者，你要了解研究者是否按方案执行临床试验，是否理解了方案的有关步骤，入组进度如何，在治疗过程中药物的大致效果和安全性如何，研究者遇到了什么问题，监查工作可以解决上述问题。此外，GCP中也规定，试验的监查是申办者的责任 监查员的职责 监查员是申办者与研究者之间的主要联系人。其人数取决于临床试验的复杂程度和参与试验的医疗机构的数目。监查员应有适当的医学、药学或相关专业学历，并经过必要的训练，熟悉药品临床试验管理规范和有关法规，熟悉有关试验用药的临床前和临床方面的信息，熟悉临床试验方案及其相关的文件 监查员的职责 监查员应遵循标准操作规程，督促临床试验的进行，以保证临床试验按方案执行 研究开始前：确认承担单位已具有适当的条件，包括人员配备与训练各种与试验有关的检查，