大规模临床试验的管理和经验-朱俊.ppt

大规模临床试验的管理和经验 阜外心血管病医院 朱俊 循证医学——大规模临床试验 需要明确的目的 需要科学的设计 需要严谨的实施 需要正确的总结 临床试验的管理 一切以方案为中心 必须遵循GCP原则 建立有效的组织机构 建立上下沟通机制 一切以方案为中心 方案是试验的命脉，遵循方案则成功，否则就是失败 试验前全体人员必须学习方案，其中国家协调中心的临床协调员和各中心的具体实施者必须详细掌握方案 各试验单位的学习时机在试验开始前1－2周最好 一切以方案为中心 不同人员对方案的了解应有所侧重 ——PI应了解方案的整体精神 ——国家协调中心的临床协调员应全面掌握，并负责方案内容的解释 ——每个试验单位至少要有1位全面了解方案的人员 ——试验单位具体操作医生应掌握入选排除标准，试验操作的具体步骤（随机，随访的要求），事件的定义，AE和SAE的判定和报告等。如果负责随机或CRF传递，还要掌握相应的内容 ——试验管理人员掌握相应的内容，如负责随机，负责药品管理，负责资料收集等 一切以方案为中心 在实施中切实贯彻方案 ——利用各种形式（会议，咨询，电话，简报等）强调方案中的要点 ——跟踪各中心的实施情况，注意容易发生的问题 ——解释试验中不断出现的疑问，尤其是对事件定义的理解 ——正确处理方案违背 临床试验的管理 一切以方案为中心 必须遵循