获批曲妥珠单抗临床试验，生物仿制药规划逐渐落地解析.pdfVIP

公司研究 Page 1 yInfo] 证券研究报告—动态报告/公司快评 医药保健 [Table_StockInfo] 华兰生物 （002007 ） 买入 制药与生物 副标题 （维持评级） 2016 年07 月27 日 [Table_Title] 获批曲妥珠单抗临床试验，生物仿制药规划逐渐落地 证券分析师： 江维娜 021jiangwn@ 证券投资咨询执业资格证书编码：S0980515060001 证券分析师： 邓周宇 0755dengzy@ 证券投资咨询执业资格证书编码：S0980514030001 联系人： 谢长雁 0755xiecy@ 事项： [Table_Summary] 事件：华兰生物参股 40%的华兰基因获得注射用重组抗人表皮生长因子受体 2 （HER2 ）单抗（曲妥珠单抗）临床试验 批件。 国信医药观点：1）曲妥珠单抗市场空间巨大。曲妥珠单抗是罗氏原研药赫赛汀的生物仿制药（生物类似药），现有市场规 模国内估计为30-40 亿人民币，全球估计约为68 亿美元。2 ）曲妥珠单抗国内仿制竞争格局激烈。国内尚无仿制药，近8 个月来来陆续有安科生物、复宏汉霖、万乐药业、海正药业、齐鲁制药、华兰基因等获批临床，加上5 月刚撤回生产申请 的中信国健，曲妥珠单抗现有竞争激烈。3 ）华兰从生产代工开始进入单抗领域，未来或可弯道超车。华兰生物2015 年4 月率先建设单抗生产基地，通过先代工积累生产经验，未来逐渐产品研发跟进的策略，或可在生物仿制药/创新药领域弯 道超车。投资建议：华兰生物获批临床，单抗布局逐渐落地，对标韩国三星，创新属性提升估值，继续给以“买入”评级。 评论：  公司自有单抗研发逐渐落地，稳步推进 昨日华兰生物参股40%华兰基因获批曲妥珠单抗临床，这是公司在生物仿制药/创新生物药领域布局的又一进展。公 司尚有阿达木单抗、贝伐单抗、利妥昔单抗处于临床申请已提交状态，考虑到这4 种产品申请时间接近（相差半年 内）以及近期卫计委对于临床试验审批放宽，我们估计最近陆续会获批；其余储备还包括帕尼单抗、德尼单抗、伊 匹单抗等；未来也可能通过并购推进研发。 图1：赫赛汀国内样本医院销售与增速 图2：赫赛汀全球销售与增速 资料来源: PDB、国信证券经济研究所整理 资料来源: Bloomberg、国信证券经济研究所整理  曲妥珠单抗国际国内均为重磅品种，中信国健撤回申请后竞争激烈。 请务必阅读正文之后的免责条款部分 全球视野 本土智慧 Page 2 国际上罗氏原研药赫赛汀靶向 HER2，主要适应症为转移性乳腺癌。赫赛汀近三年销售金额约为67 亿美元，是当之 无愧的重磅品种，生物仿制药已经在印度上市。国内样本医院2015 年销售额达到6.66 亿元，且前三年 CAGR 高达 19%。国内研发状态此前是中信国健遥遥领先，但是5 月撤回了其曲妥珠单抗的生产申请后，竞争激烈。近8 个月 来陆续有安科生物、复宏汉霖、万乐药业、海正药业、齐鲁制药、华兰基因等获得单抗药物临床批件和烟台荣昌获 得ADC 药物临床批件。所有申请均循治疗用生物制品中的新药类别申请。 表 1：以HER2 为靶点的治疗用生物制品临床与上市申请情况 受理号 药品名称 企业名称