单次静滴注射用头孢噻肟钠舒巴坦钠注射液人体耐受性试验论文.docVIP

　　单次静滴注射用头孢噻肟钠舒巴坦钠注射液人体耐受性试验论文 罗新民，郭亚权，顾宜，王晓娟，王荣，白娟娟，元英进 【关键词】 注射用头孢噻肟钠;舒巴坦钠;耐受性;健康志愿者 【Abstract】 AIM: To evaluate the safety of cefotaxime/sulbactam in Chinese healthy volunteers after a single intravenous infusion administration. METHODS: The trial protocol ination and laboratory tests ed, 30 healthy volunteers ly into 3 groups, including 3.0 g （cefotaxime/sulbactam：2 g/1 g）, 4.5 g （cefotaxime/sulbactam：3 g/1.5 g） and 6.0 g （cefotaxime/sulbactam：4 g/2 g）, ale and 5 female, age range 30 to 39 years). Clinical symptoms, vital signs, routine blood tests, routine urine tests, hepatic function, renal function, blood electrolytes, and electrocardiogram ined before and after a single intravenous infusion administration of cefotaxime/sulbactam. RESULTS: After a single intravenous infusion of 3-6 g cefotaxime/sulbactam,.freelptoms and laboratory tests al range, and no adverse drug reactions inistration of cefotaxime/sulbactam (up to 6 g) in 30 Chinese healthy volunteers is safe and tolerable. 【Keye; sulbactam; tolerance; healthy volunteers 【摘要】 目的：在中国健康志愿者中评价单剂量静滴注射用头孢噻肟钠舒巴坦钠的安全性、耐受性. 方法：根据新药临床试验指导原则, 将经体检及实验室检查,各项指标均在正常范围内的30名健康成人随机分配至低剂量为3.0 g（头孢噻肟钠2 g和舒巴坦钠1 g），中剂量为4.5 g（头孢噻肟钠3 g和舒巴坦钠1.5 g）；高剂量为6.0 g（头孢噻肟钠4 g和舒巴坦钠2 g）的3个剂量组,每组10名受试者,男女各半.freelL稀释后，在0.5 h内静脉滴注. 1.3受试者选择标准入选标准：受试者接受全面体检，测量身高、体质量、脉搏、呼吸频率、血压、心电图、胸透、血常规、肝功能、肾功能、电解质、尿常规等实验室检查，选择年龄30～39岁，体质指数(BMI)在19～24以内的体检结果正常、依从性好的志愿者. 按照赫尔辛基宣言和GCP指导原则,试验前,受试者需获得关于研究的性质、目的、受益和风险的相关信息资料,并自愿签署书面知情同意书,允许其中途退出试验. 试验前试验方案需获得伦理委员会审查通过. 淘汰标准:既往患有重病;有药物或食物过敏史; 3 mo内用过已知对某脏器有损害的药物或目前正在使用药物者;滥用药物;4 mo内参加过药物试验;嗜酒、吸烟;妊娠或月经期、哺乳期妇女;在筛选中,实验室资料和全面体检发现存在有临床意义的异常者. 1.4试验设计 1.4.1剂量设置头孢噻肟钠对成人轻、中度感染的每日常用剂量为2～6 g，舒巴坦钠的每日最大推荐剂量为4 g. 根据本复方制剂有关临床前研究资料及所含两种药物临床常用剂量资料，设计注射用头孢噻肟钠舒巴坦钠低剂量为3.0 g（头孢噻肟钠2 g和舒巴坦钠1 g），中剂量为4.5 g（头孢噻肟钠3 g和舒巴坦钠1.5 g）；高剂量为6.0 g（头孢噻肟钠4 g和舒巴坦钠2 g）. 采用随机化设计方法,将入选30名受试者分配至低中高剂量组,每组10名,男女各半. 只有当充分审核低剂量组的安全性和耐受性资料后,才可开始下一组剂量的给药. 每位受试者只接受一次试验. 每个剂量组要在前一剂量组试验结束后至少48 h后才能进行试验. 如果没有出现明显的不可耐受的临床不良反应或有临床意义的实验室检查异常,耐受性试验将持续进行. 如果出现以上任何情