医疗器械监督管理条例解析2014.8.22课件.pptVIP

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2017-06-16 发布于河南
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医疗器械监督管理条例解析2014.8.22课件.ppt

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2014年8月;一、医疗器械监督管理条例简介;一、医疗器械监督管理条例简介;2014版《条例》共8章80条，篇幅较2000年版《条例》的6章48条有了大幅增加。2014年版《条例》以分类管理为基础，以风险高低为依据，在完善分类管理、适当减少事前许可、加大生产经营企业和使用单位的责任、强化日常监管、完善法律责任等方面做出了较大修改。 ;二、医疗器械监督管理条例要点解析;无证产品规定;一次性使用与重复使用规定;产品资质规定; ;第三十六条医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量。; ; ;三、院外医疗器械违规案例;湖北省医疗器械违规检查;使用无证医疗产品案例分析;四、我院医疗器械违规案例;我院违规案例举例;案例三：2013年3月份，临床某科室未经申请，使用迈柯唯人造血管，2013年10月份使用时，产品生产日期超出注册证有效期。;小结;五、总结与展望;工作总结; 我院医疗器械特点种类多、跨度大各种产品之间的风险差异较大保证医疗器械的安全使用建立上下联动机制临床各科室和设备科相互沟通遵循医疗器械的监督管理制度 ;谢谢大家！