尿液检测在医学实践中的应用.pptVIP

体液检测在医学实验室认可中的应用（以尿液为例） 实验室认可发展 实验室认可体系产生于20世纪40年代末 1947年澳大利亚建立了世界上第一个国家实验室认可 体系。 2003年2月ISO颁布了15189《医学实验室-质量和能力 的专用要求》，从医学专业的角度，更细化的描述了 医学实验室质量管理的要求，专用性更强，更方便医 学实验室使用。 2005年8月30日，301医院临床检验科是我国第一个通 过ISO15189认可的医学实验室 ，目前我国共有112家 通过了ISO15189认可。 通过ISO15189认可，可提高医学实验室的质量管理水平，保证检验的精确性、准确性，提高医疗质量。 根据各实验室的实际情况，灵活应用ISO15189标准才能建立行之有效的质量管理体系，达到持续改进、全方位提高检验质量的目的。 CNAS-CL02：2008《医学实验室质量和能力认可准则》 1、管理要求：15条： 2、技术要求：8条： RL是规则（Rule）的缩写，是所有认可实验室都要遵循的最基本的原则性内容，如CNAS-RL01 ：2011《实验室认可规则》。 CL是准则（Criterion）的缩写，准则是在规则的基础上，针对不同的领域又细分出来的内容，是以规则为基本方针，但比规则中描述的内容更专业、更详细。如CNAS-CL02：2008《医学实验室质量和能力认可准则》等。 GL是指南（Guide）的缩写，指南是在规则和准则的基础上，针对不同行业的实验室提出的更具体的要求，是实验室在日常操作过程中更有章可循的文件。 如CNAS-GL41:医学实验室质量和能力认可准则在临床体液学检验领域的指南。 4 管理要求 4.1组织和管理 4.2质量管理体系 4.3文件控制 4.4合同的评审 4.5委托实验室的检验 4.6外部服务和供应 4.7咨询服务 4.8投诉的处理 4.9不符合的识别和控制 4.10纠正措施 4.11预防措施 4.12持续改进 4.13质量和技术记录 4.14内部审核 4.15管理评审 5人员要求 5.1人员 5.2设施和环境条件 5.3实验室的设备 5.4检验前程序 5.5检验程序 5.6检验程序的质量保证 5.7检验后程序 5.8结果报告 5.1 人员 5.1.1 有颜色视觉障碍的人员不应从事涉及到辨色的体液检验。 5.1.4 体液学检验实验室（以下简称实验室）负责人 应至少具有中级以上技术职称，从事体液学检验至少 3 年。认可的授权签字人应至少具有中级以上技术职 称任职资格， 从事申请认可授权签字领域专业技术工 作至少 3 年 授权签字人 “授权签字人”授权签字人是由实验室推荐，经评审组现场考核合格，经CNAS确认并授权的。可以签发带认可标识的报告或证书的人员。具备以下条件： 有必要的专业知识和相应的工作经历，熟悉本专业内 的校准、检测、不确定度等。 熟悉认可规则、认可条件及获认可实验室的义务等。 在对检测、校准结果的正确性负责的岗位上任职，并 有相应的管理权。 5.1.5 实验室的检验人员配置宜满足： 每日 1～200 份体液学标本量时至少配备 2 人； 每日200～500 份体液学标本量时至少配备 3～4 人； 若采用自动化仪器进行有形成份筛检，可适当减少人 员数量。 5.1.11 每年评审员工的工作能力；对新进员工，尤其 是从事体液学形态识别人员，在最初 2 个月内应至少 进行2 次能力评审 。当职责变更时、离岗 6 个月后 再上岗时、政策、程序、技术有变更时，应对员工进 行再培训和再评审。未通过评审者应再培训合格后才 可继续上岗， 保存评审记录。 5.2 环境设施 5.2.1 实验室应有充分工作空间，包括： （a） 样本处置：分析前、后样本分区放置； （b） 实验台和设备的放置； （c） 试剂、耗材和记录的贮存； （d） 废弃物的处理； （e） 实验操作； （f） 合理独立的办公区域； （g）员工便利设施（洗涤间、茶水间、个人物品存放处等） 。 5.3.4 应提供试剂和耗材检查、接收或拒收、贮存和使用 的记录。使用记录还应包括使用效期和启用日期。 自配试剂记录应包括：试剂名称或成分、规格、储存 条件、制备或复溶的日期、有效期、配制人。 5.3.6 必要时，实验室可配置不间断电源（UPS）和（或 ）双路电源以保证关键设备，（如需要控制温度和连续监测的分析仪、培养箱、冰箱等）的正常工作。 5.3.7 设备故障修复后，应首先分析故障原因，如果设备故障影响了方法学性能，可通过以下合适的方式进行相关的检测、验证： （a） 可校准的项目实施校准或校准验证； （b） 质控品检测结果在允许范围内； （c） 与其他仪器的检测结果进行比较； （d） 使用留样再测结果进行判