《中国药典》2010年版二部化学药品增修订概况.pptVIP

* * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * 衍生化物熔点鉴别反应，删除。 例：异烟肼 红外光谱集，将出第四卷，谱号是唯一性的，如第四卷重新收录了上卷已收录品种的图谱，则上卷图谱作废。 一般多用于制剂，液相色谱和薄层色谱均有应用。特别是检查或含量测定项下已采用色谱法，可附带引用。薄层色谱和液相色谱可选做其一。例：十一酸睾酮注射液和软胶囊 * * * Ａ为有效晶型，１号浊度液 * * * * * * * * 上述两种方法最重要的是要与原方法进行比较，这次起草过程中发现，许多品种两个方法比较相差较大，特别是以醇类为溶剂的氢氧化钠电位滴定法，与原方法比较时有结果高于原方法的倾向，有的品种会高出1.5%，有些起草单位采取提高含量限度的方式解决。实际上这样的差异作为容量滴定差异是显著的，应进一步做工作弄清原因，不能简单靠提高限度解决问题。基于以上原因，有许多品种在审稿过程中，尽管起草单位做了工作，但结果不好的依然采用原方法，2010版药典中仍有28个品种保留了原方法，还有待改进。 * * * * * * * * * * * * 各论的增修订情况（5）：含量测定与规格 含量测定（原料药） 以醇类为溶剂的氢氧化钠电位滴定法： 应用范围：凡是可溶于或略溶于醇类溶剂的品种，可优先考虑使用该方法。正是由于要求样品在醇类溶剂中的溶解性，使该方法对样品的适用范围有一定的局限性，在2010版药典中有14个品种采用该方法（如：盐酸洛贝林等）。该方法通常有两个突跃点，第一个突跃是滴定游离酸根，第二个突跃点是滴定键合酸根的。因此在标准中应说明以第几个突跃点所消耗的体积计算，以避免误操作做成结果不准确。 各论的增修订情况（5）：含量测定与规格 含量测定（原料药） 色谱法 对于纯度略低的品种更多地关注了含量测定方法的专属性，一般采用高效液相色谱法，一般用外标法 。 例：核黄素磷酸钠的含量测定由原来的紫外吸收系数法修改为高效液相色谱法。从核黄素磷酸钠注射液的含量测定两种方法比较的结果中可以看出，新建方法可以将有关物质完全分开，使含量测定结果更接近于真实。 各论的增修订情况（5）：含量测定与规格 制剂 更加注重方法的专属性，更多地采用HPLC法，不同剂型的含量测定方法应尽可能统一。一般采用HPLC外标法。 考虑到供试品溶液的制备，膏剂更多采用内标法。 制剂通则（二部）增修订概况 修订总数：10种制剂通则 具体内容 （1）固体制剂：片剂、丸剂、颗粒剂 （2）灭菌与无菌制剂：注射剂、眼用制剂 （3）液体制剂：搽剂涂剂涂膜剂、糖浆剂、酊剂 （4）其他制剂：气雾剂粉雾剂喷雾剂、凝胶剂 制剂通则增修订情况（1）：固体制剂（附录ⅠA 片 剂） 含片 1.定义：系指含于口腔中，药物，药物缓慢溶化（解）产生（持久）局部或全身作用的片剂 2.含片的溶化性照崩解时限检查法（附录Ⅹ A）检查，除另有规定外，10分钟内不应全部崩解或溶化（30分钟内应全部崩解） 咀嚼片 定义：系指于口腔中咀嚼（或吮服使片剂溶化）后吞服（在胃肠道中发挥作用或经胃肠道吸收发挥全身作用）的片剂 制剂通则增修订情况（1）：固体制剂（附录ⅠA 片剂） 缓释片 定义：系指在（水中或）规定的释放介质中缓慢地非恒速释放药物的片剂。 控释片 定义：系指在（水中或）规定的释放介质中缓慢地恒速（或接近恒速）释放药物的片剂。 （与指导原则修订一致） 制剂通则增修订情况（1）：固体制剂（附录ⅠA 片剂） 片剂在生产与贮藏期间应符合下列规定（属于一般要求） 第五点：为增加稳定性、掩盖药物不良臭味、改善片剂外观等，可对片剂进行包衣。必要时，薄膜包衣片剂应检查残留溶剂。（把第七点部分内容归类） 第六点：片剂外观应完整光洁，色泽均匀，有适宜的硬度和耐磨性，以免包装、运输过程中发生磨损或破碎，除另有规定外，对于非包衣片，应符合片剂脆碎度检查法的要求（防止包装、运输过程中发生磨损或破碎）（内容前移，叙述更合理） 制剂通则增修订情况（1）：固体制剂（附录ⅠA 片剂） 除另有规定外，片剂应进行以下相应检查 【分散均匀性】 分散片照下述方法检查，应符合规定。 检查法 取供试品6片，置250ml烧杯中，加15～25℃的水100ml，振摇3分钟，应全部崩解并通过二号筛。 制剂通则增修订情况（1）：固体制剂（附录ⅠH 丸剂） 滴丸 系指固体或液体药物与适宜的基质加热熔融后溶解、乳化或混悬于基质中，再滴入不相混溶、互不作用的冷凝（液）介质中，…。 糖丸 系指以适宜大小的糖粒或基丸为核心，用糖粉和其他辅料的混合物作为（撒粉）材料，…。 生产与贮藏期间（一般要求）： 第