第十二章制药用水设备汇总辨析.ppt

LOGO LOGO LOGO 制药设备及技术 第十二章 制药用水设备 第一节 制药用水概述 一、制药用水分类及质量要求 饮用水：为天然水经净化处理所得的水，可作为药材净制时的漂洗、制药用具的粗洗用水。除另有规定外，也可作为药材的提取溶剂。 纯化水：是指用蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水，不含任何附加剂。纯化水可作为中药注射剂、滴眼剂等灭菌制剂所用药材的提取溶剂；口服、外用制剂配制用溶剂或稀释剂；非灭菌制剂用器具的精洗用水；必要时亦用作非灭菌制剂用药材的提取溶剂。纯化水不得用于注射剂的配制与稀释。 纯化水应符合中国药典2010年版所收载的纯化水标准。 第一节 制药用水概述 注射用水：为纯化水经蒸馏所得的水，一般应在制备后12小时内使用。注射用水可作为配制注射剂的溶剂或稀释剂及注射用容器的精洗，必要时亦可作为滴眼剂配制的溶剂。 灭菌注射用水：为注射用水按照注射剂生产工艺制备所得。主要用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射剂的稀释剂，其质量符合灭菌注射用水项下的规定。 注射用水的检测项目包括性状、pH值、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、电导率、总有机碳、不挥发物 、重金属 、细菌内毒素、微生物限度，2010药典规定灭菌注射用水还应检测氯化物、硫酸盐与钙盐、二氧化碳等项目。 第一节 制药用水概述 二、制药用水生产工艺流程 图12-1 制药用水制备工艺流程 由于原水中往