关注药品质量与用药安全-李焕德.pptVIP

关注药品质量与用药安全李焕德中南大学药学院中南大学湘雅二医院li53hd@(中国药学会2009继教) 关注药品质量与用药安全 OUTLINE: 1. 概述 2. 影响用药安全的主要因素 3. 药品质量差异可能导致的临床问题 4. 小结 概述 * 2009.3两会期间,３０多名医药行业全国人大代表和政协委员发出倡议,呼吁医药企业勇于承担社会责任,加强行业自律,提高药品质量,保障人民用药安全有效 * 2009.7.20 卫生部.公安部. SFDA等六部门联合发出通知,要求通过两年左右的整治,使药品质量安全控制水平显著提高,人民群众的药品消费信心明显增强 1. 概述 * 食品与药品安全已引起高度关注 关注药品质量与用药安全 1.概述 * 是药三分毒,药物具两重性 * 合理使用—防病. 治病 * 用之不当—严重不良反应.药源性事故 关注药品质量与用药安全 1. 概述 * 古人《本草衍义》云: “用药如用刑,刑不可误,误即于人命,用药 亦然,一误便隔生死” 关注药品质量与用药安全 1. 概述 * 现代药理学家的论述 William Withering 说： “小剂量的毒物是最好的药物,而有效 的药物用过了量也就成为毒物” 关注药品质量与用药安全 1. 概述 * 现代药理学家的论述 Paracelsus 说 “所有的东西都是毒物,没有一样是无 害的,只是剂量决定了某些东西无毒” 关注药品质量与用药安全 关注药品质量与用药安全 1. 概述 * 2006-2007 年重大药疗事件及ADR 撤市的品种 2007 年亮菌甲素事件 2006 年鱼醒草素(钠)注射液事件 2006 年克林霉素磷酸酯注射液 (欣弗)事件 2007 年广东佰易静注人免疫球蛋白事件 2007 年注射用甲氨蝶呤事件 2007 年美国14 种小儿抗感冒止咳药撤市 2007 年硫酸普罗宁(凯西莱)事件 2007 年胸腺肽注射液事件 关注药品质量与用药安全 2. 引起用药安全问题的主要因素 关注药品质量与用药安全 关注药品质量与用药安全 2. 引起用药安全问题的主要因素 2. 引起用药安全问题的主要因素 * 仿制药与原研产品的差异? * 仿制药与原研药一致的含义 --- 合成路线一致 --- 效应一致 --- 制剂处方组成一致 --- 安全一致 --- 制备工艺一致 --- 用法用量一致 --- 质量标准一致 --- 给药途径一致 (引自黄仲义教授课件) 关注药品质量与用药安全 2. 引起用药安全问题的主要因素 2. 引起用药安全问题的主要因素 * 质量控制标准的差异(利培酮) 关注药品质量与用药安全 2. 引起用药安全问题的主要因素 关注药品质量与用药安全 2. 引起用药安全问题的主要因素 表1. 尼群地平有关物质考查结果 关注药品质量与用药安全 2. 引起用药安全问题的主要因素 关注药品质量与用药安全 2. 引起用药安全问题的主要因素 关注药品质量与用药安全 3. 药品质量差异可能导致的临床问题 * 无效--治疗失败 * 有害--不良反应,药源性疾病,药害事件 关注药品质量与用药安全 3. 药品质量差异可能导致的临床问题 被 Thalidomide 夺去胳膊 的孩子们 关注药品质量与用药安全 3. 药品质量差异可能导致的临床问题 反应停(沙立度胺)事件原因: 出自代谢产物,其实 也是质量问题 关注药品质量与用药安全 3. 药品质量差异可能导致的临床问题 关注药品质量与用药安全 3. 药品质量差异可能导致的临床问题 关注药品质量与用药安全 3. 药品质量差异可能导致的临床问题 3. 药品质量差异可能导致的临床问题 英国皇家药学会的研究结果 34个仿制品中 50％出现降解产物, 在6个月时降解产物超过10 ％, 90%的仿制品质量低于 标准质量指标(6月时) 洛赛克符合所有的质量指标 关注药品质量与用药安全 3. 药品质量差异可能导