国家药品标准中丹参的质量控制情况.pdfVIP

维普资讯 中国药事2006年第2O卷第 1期 ·57 · · 药品标准 · 国家药品标准中丹参的质量控制情况 肖 禾，宋民宪 ，赖 娟 (成都中医药大学，610075； 四川省食品药品监督管理局) 中图分类号：R921．2 文献标识码 ：A 文章编号：1O02—7777 (2006)O1--0057--04 丹参为唇形科植物丹参 (Salviamihiorrhiza 吸收]和色谱鉴别以及含量测定。统计结果见表 Bag)的干燥根及根茎。是中药中应用最早、最广 1、2、3。 泛的药物之一，根据现有文献，丹参首载于 《神农 裹 1 制剂中对丹参进行了较强专属性质量控制的品种情况 本草经》，至 《中国药典》1963年版起各版均有收 载，其具有祛瘀止痛 ，活血通经，清心除烦之功 效_1]，临床用于心血管疾病、急慢性肝炎、抗菌消 炎等 引。 丹参的化学成分主要含水溶性的酚酸类成分丹 酚酸A、B、C、D、E、丹参索、原儿茶醛等 以及 注：药典和部标均有收载的归人药典l新药和药典均有收载的按新 脂溶性的菲醌类成分丹参酮 Ⅱ 、丹参酮 Ⅱ 、丹参 药统计 。 酮 I、隐丹参酮等；脂溶性成分具有抗菌作用、抗 裹 2 制剂中丹参的薄层色谱鉴别统计结果 炎作用、改善血液循环、保护心脏以及抗肿瘤等作 用 ，水溶性成分则具有抗氧化、抗凝抗血栓、抗心 肌缺血及调血脂等作用_3]。 《中国药典》2000年版 一 部丹参药材质量标准项下，对其水溶性的酚酸类 仅用了简单的理化鉴别，而对脂溶性的菲醌类成分 则建立以丹参对照药材、丹参酮 Ⅱ 为对照的薄层 鉴别以及采用高效液相色谱法规定了丹参酮 Ⅱ含 量限度 。然而，曲桂武等 的研究结果表明，在丹 注 ：* 乐脉颗粒采用水煎煮，但 以丹参酮IIA为指标 参脂溶性成分符合药典规定的前提下，作为丹参的 ** 复方血栓通胶囊采用 50 乙醇提取，以原儿茶醛为指标 活血化瘀的另～主要有效成分丹参酚酸类成分 (以 寰 3 制剂中丹参的含量测定统计结果 丹酚酸 B为代表)不同产地药 材 中的含 量在 2．37 ～5．87 之间不等，并提出了综合质量评价 的方法 。 为了解丹参在制剂中的质量控制情况，对卫生 部药品标准中药成方制剂 (以下简称部标)第一册 至第二十册、 《中国药典》(2000年版一部) (以下 简称药典)和截止 2001年的新药标准 (以下简称 新药)收载的320个含丹参的制剂标准中有关丹参 的质控情况等进行了统计和分析 。 1 对丹参有较强专属性的质量控制的制剂情况 2 薄层色谱法、纸色谱法、高效液相色谱法相关 主要统计的为：紫外光谱鉴别 [因丹参 中水溶 条件统计 性成分原儿茶醛 (Protocatechuiealdehyde)、丹参 2．1 采用丹参酮 Ⅱ 、隐丹参酮的薄层色谱法相关 素 (Danshenshu)分别在 280rim和 279nm处有最 数据统计 。 大吸收 ]，使其水溶液在 280rim波长附近有最大 2．1．1 共有 9个不同组分的展开系统，其 中以苯 维普资讯 · 58 · 中国药事2006年第2O卷第 1期 一 醋酸乙酯系 (19：1)最多 (24个 品种)，其 中 2．2．4 有关供试品的制备，采用调 pH值至 2左 还有 5个品种采用丹参对照药材同时对照。 右，用乙醚等溶剂提取的品种 17个，采用加酸回 2．1．2 检视条件 中，绝大多