第二类硬管内窥镜产品技术审评指南汇编.docVIP

附件4 半导体激光治疗机（第二类）注册技术 审查指导原则 （2017年修订版） 本指导原则是对半导体激光治疗机（第二类）注册技术审评的通用要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实细化。申请人还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需详细阐述理由，并提供相应的证明资料证明其安全和有效性（包括非临床试验及临床试验等相关资料）。 本指导原则是对产品的技术审查人员和申请人的指导性文件，但不包括注册审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在当前认知水平下制订的，随着科学技术的不断发展，随着相关法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整和更新。 一、适用范围 本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中波长为650或635nm的第二类半导体激光治疗机，类代号为6824，管理类别为II类。 二、技术审查要点 （一）产品名称的要求 产品名称应按激光的工作介质命名，如半导体激光治疗机。应符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）等相关法规的要求。 （二）产品的结构和组成 1.产品结构和组成 第二类半导体激光治疗机一般可以分为主机、治疗部件两大部分，其中主机包括激光电源系统、控制和防护系统等，治疗部件包括半导体激光器（半导体激光器也可以放在主机中）、光束传输装置、保护罩等。 图1 半导体激光治疗机结构简图 2.产品分类 根据半导体激光器的特征进行分类，主要有以下几种情况： （1）按工作方式可分为连续半导体激光治疗机和脉冲式半导体激光治疗机； （2）按光输出的方式分为单光路输出和多光路输出等半导体激光治疗机。 （三）产品的工作原理/作用机理 1.工作原理 第二类半导体激光治疗机的工作原理是半导体激光器经激励电源激励产生激光，通过光束传输装置有效地传输至治疗部位，起到治疗作用。 半导体激光治疗机的核心部件是半导体激光器。半导体激光器以不同掺杂类型的半导体材料作为激光工作物质，自然解理面构成谐振腔，通过一定的激励方式，例如在半导体激光器的PN结区加正向电压，在半导体物质的导带与价带之间,形成非平衡载流子的粒子数反转,当处于粒子数反转状态的大量电子与空穴复合时,将多余的能量以光的形式释放出来。由于解理面谐振腔的共振放大作用实现受激反馈，从而实现定向发射而输出激光。 2.作用机理 激光具有发散角小、能量密度高、单色性好、相干性好的特点，因此当激光照射到生物组织后，除产生与普通光类似的生物效应，如热作用、光化作用以及对生物系统的刺激等作用外，还有机械效应、电磁效应、色素选择性、空间选择性（可以对很小的空间起作用而不危害其他组织）以及时间选择性(可以极短时间作用以免热扩散)。 （1）激光的生物效应 第二类半导体激光根据其波长、功率和功率密度，主要作用为热效应和生物刺激效应。 热效应：激光照射生物组织时，激光的光子作用于生物分子，分子运动加剧，与其他分子的碰撞频率增加，可以直接或间接地导