示范文本[001]详解.docVIP

示范文本 南京诚信医疗器械经营部 2016年7月 南京诚信医疗器械经营部 备案材料目录 序号 材料名称 页码 1 备案材料封面及目录（含序号、材料名称、页码） 2 《江苏省第二类医疗器械经营备案表》 3 企业营业执照副本和组织机构代码证复印件 4 《医疗器械经营企业许可证》原件或复印件（持有效《医疗器械经营企业许可证》的企业提供，经营范围只有第二类医疗器械的，附原件；经营范围有第三类医疗器械的，附复印件，原件复核后返还） 5 企业为零售连锁医疗器械企业门店或总店的分店的，需提供总公司或总店的《第二类医疗器械经营备案凭证》、《营业执照》副本复印件 6 人员名单（注明姓名、性别、年龄、学历、专业、职称、职务、身份证号码） 7 企业法定代表人或投资人身份证复印件、企业负责人的身份证和培训证书复印件 8 专职质管员的个人简历、任命书、身份证、学历证书、职称证书、上岗证和劳动用工合同、不兼职证明材料复印件、医疗器械经营企业质量管理授权书等；超过法定退休年龄的，还应提供退休证明及南京市二级以上医疗机构出具的能够正常工作的体检证明复印件 9 经营家庭用医疗器械的，需提供专业技术人员的身份证、学历证书、职称证书、劳动用工合同、不兼职证明材料复印件；超过法定退休年龄的，还应提供退休证明及南京市二级以上医疗机构出具的能够正常工作的体检证明复印件 10 经营助听器等