赵文娟,闫胜利,袁鹰,.PDFVIP

维普资讯 中国新药与l临床杂志 (ChinJNewDrugsClinRem)，2004年 12月，第23卷 第 12期 E—mail：xyylc@shyyxx．corn http：／／xyy1．chinajourna1．net．cn http：／／zgxyylczzperiodicalscom．cn 839 [文章编号 ]1007—7669(2004)12—0839—04 吡格列酮治疗 2型糖尿病的 Ⅱ期临床试验 王颜刚，赵文娟，闫胜利 ，袁 鹰 ，付正菊，杨 军，李成乾，陈 红 (青岛大学医学院附属医院 内分泌科 ，山东 青岛 266003) [关键词] 糖尿病 ，非胰岛素依赖型；二 甲双胍 ；双 抑制浆细胞分化抗原 的活性 ，增强外周组织对胰 岛 盲法；随机对照试验 ；毗格列酮 素的敏感性_l_，两者都不刺激胰岛素分泌，具有增 强外周组织对胰岛素反应性 、改善胰岛素抵抗的作 [摘要] 目的：比较吡格列酮和二 甲双胍降血糖、降 用 ，适用于 2型糖尿病病人 。我院作为临床研究单 血脂及改善胰 岛素敏感作用。方法：采用平行双盲 位于 2001年 3月～2001年 l0月 ，对吡格列酮进行 随机对照研究。共 60例病人入选 ，分为 2组。A组 了 Ⅱ期临床试验 ，现报道如下 。 予二 甲双 胍 500mg，po，bid。B 组 予 吡 格 列 酮 30mg，po，qd。疗程均为12wk，观察 2组治疗前后 资料 与方法 血糖 、血脂 、胰 岛素等指标 的变化。结果 ：共 53例病 人完成试验 ，年龄 (56±S6)a，男性 l7例，女性 36 入选标准 (1)35～65a的2型糖尿病病人 (符合 例，A组为对照组，B组为试验组。2组性别、年龄、 WHO糖尿病诊断标准及分型)；(2)受过规范的糖 体重指 数等一般资料均 无显著差异 (P0．05)。 尿病知识教育；(3)诊断糖尿病后经4wk以上饮食 治疗后 2组血糖、糖 化血红蛋 白均 明显下降 (P 控制 、适当运动治疗血糖控制不满意者 ，或已用磺酰 0．01)，组 间无显著差异 (P0．05)。试验组胰 岛 脲类药物治疗4wk以上血糖控制不佳者 [空腹血糖 素、C肽均明显下降(P0．01)，对照组餐后2h胰 岛 (FBG)7．8～ 14mmo|·L 和 (或 )餐 后 2h血 糖 素下降(6±l1)mU ·L_。，P0．05。试验组三酰甘 (PBG)≥l1．1mmol·L ]；(4)自愿参加 ，住 院病人 油下 降(0．5±0．8)mmol·L～，高密度脂蛋 白一胆 固 及有条件随访 的门诊病人，签署知情 同意书；(5)育 醇较治疗前 升高 (0．5±0．3)mmol·L_。，游离脂肪 龄期女性病人必须有避孕措施 ；(6)血糖水平相对平 酸下降(280±396)~／mol·L (均 P0．01)。对照 稳，2wk内测定 3次 FBG，PBG，前后 差值不超过 组血脂各项较治疗前 明显变化 (均 P0．01)，2组 2．5mmol·L～ 。 间比较 ，总胆 固醇和低密度脂蛋 白一胆 固醇变化有差 排除标准 (1)非 2型糖尿病 ；(2)需要胰岛素治疗 异 (P0．0l或 P0．05)。试验组血尿酸下降(27± 或有酮症酸 中毒病史 的糖尿病 ；(3)孕妇 、哺乳期妇 女及可能受孕者 ，手术或其他应激情况下 ；(4)有肝 、 44)gmol·L一。2组治疗后均有红细胞和血红蛋 白 。肾功能损 害 ，严重 心脏 疾病 ；(5)血 压 收缩 压 的降低 (P0．01)，但 2组不 良事件发生率 比较无 显著差异 (P0．05)。结论 ：吡格列酮和二 甲双胍 21．3kPa和 (或)舒张压 l2．7kPa；(6)有精神性 具有相似 的降血糖