《衡水市第一类医疗器械生产备案办事指南》附件1.docVIP

《衡水市第一类医疗器械生产备案办事指南》附件1 衡水市第一类医疗器械生产备案资料要求 一、备案资料 1.资料目录； 2.第一类医疗器械生产备案表； 3.营业执照、组织机构代码证复印件； 4.备案企业持有的所生产医疗器械的备案凭证复印件； 5.法定代表人、企业负责人身份证明复印件； 6.生产管理、质量检验岗位从业人员学历职称一览表； 7.生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件； 8.生产场地的证明文件复印件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件； 9.主要生产设备和检验设备目录； 10.质量手册和程序文件； 11.工艺流程图； 12.经办人授权证明； 13.其他证明材料。 二、变更备案资料 1.第一类医疗器械生产备案变更表； 2.原第一类医疗器械生产备案凭证； 3.营业执照和组织机构代码证复印件（交验原件）（交验原件） 生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表 负责 类别 姓名 岗位 学历 职称 专业 生产 质量 技术 注： 1、应在负责类别栏写明所负责的具体工作类别（如生产/质量/技术）； 2、后附生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件； 3、生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。 主要生产设备和检验设备目录 类别 设备名称 生产厂家 规格型号 数量 用途 生 产 设 备 检 验 设 备 经办人授权证明 委托人 姓 名 工作单位 联系电话 受托经办人 姓 名 职 务 身份证号码 工作单位 联系电话 传 真 手 机 兹委托 在衡水市食品药品监督管理局办理 第一类医疗器械生产备案事宜。 授权范围：□1、接受行政机关依法告知的权利。 □2、提交备案资料、更正、补正、补充资料的权利。 □3、备案过程中陈述和申辩的权利。 □4、签收第一类医疗器械生产备案凭证的权利。 □5、其他权利 。 委托期限自 年 月 日至 年 月 日。 委托人： 受托经办人： (委托人单位公章) 年 月 日 年 月 日 注：委托人应为企业法定代表人。已授权的请在□中打“√”，未授权的请在□中打“×”。 12