创面保护膜技术报告医.docVIP

创面保护膜 1、简介 1.1选题依据 20世纪初美国强生公司率先推出创可贴。时至今日，创可贴依然发挥着强大的作用。现代社会，生活水平逐渐升高，人们的形象意识增强；生活节奏加快，简捷适用显得尤为重要。这使得液体制剂创面保护膜的出现成为必然。 聚乙烯醇是自然界中的水溶性高分子聚合物,其亲水性好、来源丰富、价格低廉。聚乙烯醇制成具有优良吸水溶胀性、生物降解性和稳定性的水凝胶材料,在软骨、角膜、髓核、皮肤等组织的移植替换和修复重建中具有广阔的应用前景聚乙烯醇水凝胶作为烧伤创面的修复材料具有能保持创面湿润,有利于上皮细胞的生长和修复聚乙烯醇、、、纯化水 1.4 机理 在体温作用下快速成膜，为创面营造一个相对湿润的愈合环境，防止异物和伤口感染，进而达到保护创面，促进愈合的作用。 1.5 分类 依据国食药监械[2006]166号，创面保护膜，聚乙烯醇溶液。涂抹于创面后，在体温作用下快速成膜。用于烧伤、烫伤、皮肤破损等体表小创面的保护。管理类别为Ⅱ类医疗器械。 2、同类产品情况 液体制剂的创面保护膜的产品很多，生产用的成膜材料也不尽相同。成膜材料主要是聚乙烯醇、丙烯酸 使用方法：取适量涂抹于创面。 表1 国内外同类产品的比较 产品名称 组成 临床 生产厂家 审批情况 聚乙烯醇凝胶主要成份由聚乙烯醇、甘油、十二烷基硫酸钠等组成。用于烧伤、烫伤、创伤、皮肤溃疡、手术等伤口愈合初期疤痕部位皮肤的保护。新乡市华信药业有限公司豫新食药监械(准)字2008第1660156号液体创可贴本品为聚乙烯醇、脂松香、蜂蜡、松脂节油、乙醇、纯化水按一定的比例和特定工艺配制而成的溶液。用于体表的浅表创面或小创面的止血及保护。总 经 销：山东华天药业有限公司生产注册证号：滇食药监械（准）字2006第2640048号液体护创膜液体护创膜由天然高分子纤维膜、酒精等溶剂为主要原材料配制而成。液体护创膜用于小创伤、擦伤、灼伤等皮肤浅表伤口部位的简易消毒护创治疗和防止细菌感染。上海华医高科技有限公司沪食药监械(准)字2006第2640013号该产品为液体性状，不含酒精，无刺激性，形成的膜平滑，透气，防水。主要成分为六甲基二硅烷（Hexamethyldisiloxane）、丙烯酸盐三元共聚物(Acrylate terpolymer)、多聚苯基甲基硅氧烷(Polyphenylmethylsiloxane)等。该产品用于对伤口的保护。3M Company 国食药监械(进)字2004第1642388号水凝胶伤口敷料该产品是一种无定形的伤口敷料，由四硼酸钠、水、丙二醇和瓜尔豆胶等组成。已经蒸汽灭菌，一次性使用。可作为没有或者只有少量渗出物的各级皮肤伤口的主要敷料。3M Company 国食药监械(进)字2008第3640746号 要求 试验方法 说明 4.1 外观 应为无色至浅黄色粘稠液体。 取本品适量，自然光线下，目力观察。 自然光线下，目力观察足以能够达到要求，因此采用此方法。 4.2 装量 平均装量应不小于标示装量，每瓶装量应不少于标示装量的93%。 按照中华人民共和国药典 2010年版 二部 附录X F 最低装量检查法检查。 依据包装规格，适用于中华人民共和国药典 2010年版 二部 附录X F 最低装量检查法检查。 4.3 酸碱度 应在6.5～7.5范围内。 取本品5.0g，加纯化水50ml，按照中华人民共和国药典 2010年版 二部 附录Ⅵ H pH值测定法检查。 产品替代普通创可贴，与人体接触，为减少对皮肤刺激，因而酸碱度设为6.5～7.5。 4.4 重金属 应不大于10μg/g。 取本品1.0g，按照中华人民共和国药典 2010年版 二部 附录Ⅷ H 重金属检查法检查。 从临床应用的安全性出发，参照GB/T 14233.1要求，该部分指标包括了重金属含量要求。 4.5 成膜时间 应不大于10min。 挤出本品（约0.1g）于玻板上，玻璃棒涂覆（约8cm2～10cm2），秒表开始计时。膜能揭起时，秒表停止计时。 产品涂覆伤口后，随着酒精的挥发，会形成一层柔软透气的薄膜。成膜时间是产品的重要性能，依据产品特性，因此设立此技术指标。 4.6 膜拉伸强度 应不小于1MPa。 膜片制备：称本品（约5.0g），流延平铺，自然干燥，制备成薄膜（约5.5cm×18cm）。 试样制备：试样长150mm，宽25mm。标距：50mm。 按照 GB 13022-91 塑料 薄膜拉伸性能试验方法试验。 膜的拉伸强度，可以很好的体现创面保护膜的特性。因此设立此技术指标。 4.7 无菌 产品应无菌。 按照中华人民共和国药典 2010年版 二部 附录Ⅺ H 无菌检查法检查。 为方便临床使用，产品以无菌形式提供。 4.8 生物学 产品用于体表创面保护，属于损伤表面短期接触，依