第七章药品经营管理试卷.ppt

Content Layouts * Contents 药品经营质量管理规范的概念 药品经营质量管理规范的主要内容 药品经营质量管理规范的认证 1 2 3 第三节 药品经营质量管理规范 Contents 药品经营质量管理规范的概念 1 第三节 药品经营质量管理规范 ★药品经营质量管理规范概念 1 GSP是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。 2000.07.01《药品经营质量管理规范》【废止】 2013.06.01《药品经营质量管理规范》 SFDA为现行版GSP实施设置了3年过渡期。到2016年规定期限后，对仍不能达到现行版GSP要求的企业，将依据《药品管理法》的有关规定停止其药品经营活动。 Contents 药品经营质量管理规范的概念 药品经营质量管理规范的主要内容 1 2 第三节 药品经营质量管理规范 GSP共4章，187条。 总则 药品批发的质量管理 药品零售的质量管理 附则 ★药品经营质量管理规主要内容 ★药品经营质量管理规主要内容 1 机构设置： 1.以主要负责人为首的质量领导组织 2.专门的质量管理机构 3.与经营规模相适应的药品检验部门和验收、养护等组织 GSP关于建立质量管理体系的规定 药品批发企业应当依据有关法律法规及GSP的要求建立 质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件， 开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风 险管理等活动。 质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求。 质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组 织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计 算机系统等。 批发企业 ★药品经营质量管理规主要内容 GSP关于建立质量管理体系的规定 药品批发企业采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通 过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。 对药品供货单位、购货单位的质量管理体系要进行评 价,确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地 考察。 应当全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确 理解并履行职责，承担相应质量责任。 批发企业 ★药品经营质量管理规主要内容 GSP关于建立质量管理体系的规定 药品零售企业应当按照有关法律法规及GSP的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。 企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。 零售企业 ★药品经营质量管理规主要内容 GSP关于人员与培训的规定 学历和技术职称 执业资格 工作经验 工作能力 质量负责人 具有大学本科以上学历 执业药师 3年以上药品经营质量管理工作经历 在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力 质量管理部门 负责人 —— 执业药师 3年以上药品经营质量管理工作经历 能独立解决经营过程中的质量问题 质量管理工作 人员 具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称 采购人员 具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历 验收、养护人员 具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称 销售、储存人员 具有高中以上文化程度 中药材、中药饮片验收人员 具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称 中药材、中药饮片养护人员 具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称 疫苗质量管理和验收人员 具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历 批发企业 质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位 的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康 档案。 患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得 从事直接接触药品的工作。 身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相 关工作。 健康要求 GSP关于人员与培训的规定 GSP关于设施与设备的规定 批发企业 药品批发企业 具有与其药品经营范围、经营规模相 适应的经营场所和库房。 库房的选址、设计、布局、建造、改 造和维护应当符合药品储存的要求， 防止药品的污染、交叉污染、混淆和 差错。 药品储存作业区、辅助作业区应当与 办公区和生活区分开一定距离或者有 隔离措施。 库房的规模及条件应当满足药品的合 理、安全储存，并达到相关要求，便 于开展储存作业。 批发企业 药品零售企业 营业场所应当与其药品经营