江苏省医疗器械经营备案.pptVIP

三、基本要求 （四）企业应当根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车，或者冷藏箱、保温箱等设备； （五）对有特殊温度要求的医疗器械，应当配备符合其贮存要求的设施设备（如需要冷冻的产品应配备特殊冷藏设备）。对只经营常温保存要求的试剂的，可只配置温湿度调节设备（如空调） 三、基本要求 企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定，并保存校准或者检定记录。 企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定期验证，并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等，相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。 四、备案流程及所需材料 一、联系当地市药监局，咨询备案所需资料（每个市具体的资料有差异，需询问当地市药监局）； 二、登录网上办事平台进行二类备案网上申报（如尚未有用户名，咨询当地药监局）； 三、网上打印表格，连同其他所需纸质版材料整理成册报送市药监局。 四、当场备案，网上公示5个工作日，即完成。 备案流程 四、备案流程及所需材料 1.第二类医疗器械经营备案表； 2.企业营业执照和组织机构代码复印件； 3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人、质量机构负责人/专职质量管理人员的身份、学历、职称证明复印件； 4.质量、养护、售后、技术等人员身份、