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设备设施GMP化管理与 维护、校准、确认 焦红江; ;目录 9、 设备GMP状态标识管理要点 10、设备技术档案与符合GMP要求的文件记录管理 11、设备的清洁、消毒、灭菌管理要点 12、设备的验证与确认要点 13、无菌生产中HVAC验证及日常监测、在线监控要点 14、欧美及CFDA对设备的GMP检查要点与迎检准备 ;GMP是药品生产质量管理规范。 比较先进的生产管理模式是： 1、精益化生产Lean Manufacturing 2、PMC管理Production Material Control 比较先进的质量管理模式是： 1、ISO9000 2、TQM管理Total Quality Management 比较先进的设备管理模式： 1、设备的生命周期管理 2、TPM管理Total Productive Maintenance ;1、企业组织管理 2、企业计划与决策管理 3、企业战略管理 4、企业市场营销管理 5、人力资源管理 6、企业文化管理;美国cGMP六大体系 1.质量管理体系（Quality ） 2.设施和设备体系 (Facilities and Equipment) 3.物料管理(Materials) 4.生产管理（Production ） 5.包装和标签系统 （Packaging and Labeling ） 6.实验室管理 (Laboratory Controls) ;中国GMP章节 1、总则 2、质量管理 3、机构与人员 4、厂房与设施 5、设备 6、物料与产品 7、确认与验证 ;总结： 1、GMP不是企业管理的全部 但却是企业管理的核心 2、GMP不是企业管理的目的 但却是企业管理过程的重要组成部分 3、把GMP管理融入企业管理的大背景下 GMP的实施将变得更加简单、实效。 ;第二部分 设备的生命周期管理模式概述;IQ确认;第三部分 设备主要管理SOP文件构架与实施要点;第四部分 设备的用户需求分析（URS）与DQ要点;URS基本要求： 1、符合生产工艺需求： 研究工艺过程对设备的相关参数要求。 2、符合GMP法规对设备的相关要求。 3、符合E环保、H健康、S安全等法规要求。 4、符合商业要求。 ;一切设备都是为工艺服务的，也许用户不懂设备，但是用户必须懂自己的工艺。 用户只要知道自己想把什么“物料”以“什么方式”通过“什么设备”转化成“什么产品”，把物料、产品的特性及生产工艺过程说清楚就可以了。 设备的规格档次、各部分材质要求、生产能力、关键运行参数、机械部分要求、电控部分要求、公用介质条件、安装条件、验证、维护、保养、清洁、消毒、灭菌要求。 ;URS：提供你所知道的要求你想得到的《大家一起学写URS》;设备的DQ确认要点：;9、安全联锁、健康、环保措施 10、各部分自控功能 11、在线检测、自动剔废要求 12、工艺流程PID图、设备平面布局图、机械、电气 气动原理图 13、关键部件清单核查 14、技术标准与方案、报告;供应商所提供的硬件设计图纸与相关资料清单;DQ确认总结： 1、工艺符合性 2、GMP法规符合性 3、EHS法规及各专业法规符合性 4、关键运行参数确认 5、审核所有关于设计的文件、资料、图纸 6、偏差与变更 7、DQ确认结论 8、由DQ方案形成DQ报告！;第五部分：FAT验收要点与设备说明书编制;5、不符合项清单，缺陷整改。6、再检查、测试。7、现场培训。8、清洁、涂油、装箱检查。因为药厂的机械加工条件的限制，所以：必须把任何微小缺陷消灭在出厂之前。; 《制药设备FAT验收细则》 ;设备说明书的组成及其重要性1、设备说明书是指导用户了解设备 使用设备、维护设备的宝典2、应包括： 中、英文版的设备使用说明书 机械总装图、结构原理图 安装平面布置图 电气系统原理图、接线图 液压系统原理图、接管图 气动系统原理图、接管图 其它介质原理图、接管图;关键元器件（包括电气、气动、液压）清单、材质证明（请全部选用有CE认证或3C认证标志的产品）所有PLC、人机界面的程序、编程软件光盘。所有外购件的资料（说明书、合格证、材质报告）。润滑系统图。机械元件清单。电气元件清单。易损件清单。更换规格件清单。;一、系统描述设备原理与特征技术参数结构与功能（图文结合）机械部分控制部分安装环境运输安全说明噪音信息 、推荐使用的个人防护装置警告信息（残余风险）;二、安装与调试一般要求操作需要的空