萘普生颗粒.docVIP

萘普生颗粒 Nzipusheng Keli Naproxen Grannles 本品含萘普生（C14H14O3）应为标示量的90.0%～110.0%。 【性状】本品为着色颗粒。 【鉴别】（1）取本品适量（约相当于萘普生8 mg），置100ml量瓶中，加无水乙醇适量振摇使溶解，并稀释至刻度，摇匀，滤过，取滤液，照紫外-可见分光光度法（附录IV A）测定，在262nm、271nm、317nm、331nm的波长处有最大吸收。 (2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致 【检查】【有关物质 】 避光操作。取本品适量（约相当于萘普生25mg），置50ml量瓶中，加流动相适量，振摇使萘普生溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取6-甲氧基-2萘乙酮对照品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中含50μg的溶液，作为对照品溶液；分别精密量取供试品溶液1ml与对照溶液2ml置200ml容量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，检测波长为240nm。 取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使萘普生峰的峰高为满量程的10%～20%；萘普生峰与6-甲氧基-2萘乙酮色谱峰之间的分离度应符合要求。再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分保留时间的2.5倍。供试品溶液色谱图中如有与6-甲氧基-2萘乙酮相同保留时间的色谱峰，其面积不得大于对照溶液中6-甲氧基-2萘乙酮峰面积（0.1%）；最大杂质（除6-甲氧基-2萘乙酮外）峰面积不得大于对照溶液中6-甲氧基-2萘乙酮色谱峰的2倍（0.2%）；各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中萘普生峰面积。 其他 除溶化性外，其他应符合颗粒剂项下有关的各项规定（附录I N）。 【含量测定 】照高效液相色谱法（附录ⅤD）测定 色谱条件及系统适用试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.01mol/L磷酸二氢钾溶液（75：25）磷酸调节pH3.0为流动相；流速为1.0ml/min，检测波长为272nm。理论板数按萘普生峰计算不低于2000，萘普生峰与相邻峰之间的分离度应符合要求。 测定法 取装量差异项下的内容物，研细，精密称取适量（约相当于萘普生100mg），置100 ml量瓶中，加入流动相适量，超声处理10分钟，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置250 ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl 注入液相色谱仪，记录色谱图；另取萘普生对照品适量，精密称定，用流动相溶解并定量稀释成每1 ml含20μg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。 【类别】同萘普生。 【规格】10 g：0.25 g 【贮藏】遮光，密封保存。