药品零售企业GSP认证检查评定标准(试行)选读.doc

药品零售企业GSP认证检查评定标准（试行） 1、为统一标准，规范认证检查，保证认证工作质量，根据《药品经营质量管理规范》及《药品经营质量管理规范实施细则》，制定药品零售企业GSP认证检查评定标准。 2、零售企业GSP认证检查项目共109项，其中关键项目（条款前加*）34项，一般项目75项 3、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定、或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。 4、结果评定： 项目 结果 严重缺陷 一般缺陷 ? 0 ≤10% 通过GSP认证 0 10－30% 限期3个月内整改后追踪检查 ≤2 ≤10% ≤2 ＞10% 不通过GSP认证 ＞2 ? 0 ≥30% ? ? ? 药品零售企业《认证现场检查项目》（试行） 条款 检查内容 *5801 企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动。 5802 企业应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明。 5901 企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任。 *6001 企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质量管理工作。 6002 质量管理机构或专职质量管理人员应负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。 6003 质量管理机构或专职质量管理人员应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。 6004 质量管理机构或专职质量管理人员应负责首营企业的质量审核。 6005 质量管理机构或专职质量管理人员应负责首营品种的质量审核。 6006 质量管理机构或专职质量管理人员应负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。 6007 质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。 6008 质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品验收的管理。 6009 质量管理机构或专职质量管理人员应负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。 6010 质量管理机构或专职质量管理人员应负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。 6011 质量管理机构或专职质量管理人员应负责收集和分析药品质量信息。 6012 质量管理机构或专职质量管理人员应负责协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。 *6101 企业应制定有关质量管理制度应包括：有关业务和管理岗位的质量责任；药品购进的管理规定；药品验收的管理规定；药品储存的管理规定；药品陈列的管理规定；药品养护的管理规定；首营企业和首营品种审核的规定；药品销售及处方管理的规定；拆零药品的管理规定；特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定；质量事故的处理和报告的规定；质量信息管理的规定；药品不良反应报告的规定；各项卫生管理制度；人员健康状况的管理规定；服务质量的管理规定；经营中药饮片的企业，应有符合中药饮片购、销、存管理的规定。 *6102 企业对各项管理制度应定期检查和考核，并建立记录。 *6201 大中型企业质量管理工作的负责人应具有药师(含药师、中药师)以上的技术职称：小型企业质量管理工作的负责人应具有药士(含药士和中药士)以上的技术职称。 *6301 药品零售中处方审核人员应是执业药师或有药师以上(含药师、中药师)的专业技术职称。 *6401 企业从事质量管理工作的人员，应具有药师(含药师、中药师)以上技术职称，或者具有中专以上药学或相关专业(指医学、生物、化学等专业)的学历。 6402 企业从事药品验收工作的人员以及营业员应具有高中(含)以上文化程度。如为初中文化程度，须具有5年以上从事药品经营工作的经历。 6501 企业从事质量管理和验收工作的人员以及营业员应经专业或岗位培训，并经地市级(含)以上药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗。 6502 国家有就业准入规定的岗位，工作人员需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。 6503 企业从事质量管理的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育。 6504 企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员，应定期接受企业组织的教育。 6505 企业应建立人员的继续教育档案。 *6506 企业从事质量管理工作的人员应在职在岗，不得在其他单位兼职。 6601 企业每年应组织在质量管理、药品验收、养护、保管、营业员等直接接触药品的岗位工作的人员进行健康检查，并建立健康档案。 6602 发现患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的人员，应及时调离其工作岗位。 *6701 企业应有与经营药品规模相适应的营业场所和药品仓库。大型企业营业场所面