第五章 临床试验伦理申请书.docVIP

医疗器械临床试验伦理审查申请书（初审） 医疗器械名称： 临床试验类别： 医疗器械类别： 一类□ 二类□ 三类□ 临床试验所在专业： 填表日期： 年 月 日 填写说明 此表适用于医疗器械临床研究方案初次在我院申请伦理评审。 请用电脑打印此表，字迹要清楚、工整、不得涂改。 请按要求在相应的□栏内划√。 表中如某些栏目内容不能完整填写时，请用A4纸附页。 初次报送伦理委员会时需报送以下文件： 1. 递交信(含所递交文件清单，注明所有递交文件的版本号或日期)； 2. 该产品具有复核通过的注册产品标准或相应的国家、行业标准； 3. 该产品具有自测报告； 4. 该产品具有国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的产品型式试验报告，且结论为合格； 5. 受试产品为首次用于植入人体的医疗器械，应当具有该产品的动物试验报告；其他需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品，也应当提交动物试验报告； 6.《医疗器械临床试验须知》，应包括以下内容： (1)受试产品原理说明、适应证、功能、预期达到的使用目的、使用要 求说明、安装