403生脉饮生产工艺规程概念.docVIP

文件类别：技术标准 文件名称：生脉饮生产工艺规程 文件编码：STP-SC403-01 制订部门：质量管理部 起 草： 日期： 审 核： 日期: 批 准： 日期： 执行日期： 签字: 分发部门 总 经 理 [ ] 行政人事部 [ ] 财 务 部 [ ] 物资控制部 [ ] 生产技术部 [ ] 质量管理部 [ ] 工程设备部 [ ] 变更记载： 修订号 批准日期 执行日期 01 变更原因及目的： 1、文件格式修改 2、增加文件的规范性 生脉饮生产工艺规程 1. 目的 规范生脉饮生产工艺；使生产操作过程具有稳定性；保证产品质量 2. 范围 适用于生脉饮的生产。 3. 职责 生产技术部负责组织制定；生产车间遵照执行；质量管理部负责监督。 4. 内容 目 录 1．产品名称及剂型………………………………………………………3 2．产品概述………………………………………………………………3 3．处方和依据……………………………………………………………3 4．工艺流程图及质量控制点……………………………………………3 5．生产操作过程及工艺条件……………………………………………5 6．原辅料质量标准和检验操作规程……………………………………11 7．中间产品的质量标准和检验操作规程………………………………11 8．成品的质量标准和检验操作规程……………………………………11 9．包装材料、包装规格及质量标准……………………………………11 10．说明书、产品包装文字说明和标志………………………………12 11．工艺卫生要求………………………………………………………12 12．设备一览表…………………………………………………………13 13．技术安全和劳动保护………………………………………………13 14．劳动组织和岗位定员………………………………………………13 15．物料平衡的计算方法………………………………………………14 16．原辅料、包装材料消耗定额………………………………………14 17．综合利用和环境保护………………………………………………15 18．生产过程控制………………………………………………………15 19．产品留样观察………………………………………………………15 20．附页…………………………………………………………………15 1．药品名称及剂型 1.1 通用品名：生脉饮 汉语拼音：Shengmaiyin 1.2 剂型：口服液 2．产品概述 2.1 批准文号: 国药准字 2.2 性状：本品为黄棕色至红棕色的澄清液体；久置可有微量浑浊；气香，味酸甜、微苦。 2.3 功能与主治:益气，养阴生津。用于气阴两亏，心悸气短，自汗。 2.4用法用量:口服一次10ml，一日3次。 2.5规格:每支装10ml。 2.6贮藏:密封，置阴凉处。 2.7有效期:24 个月。 3．处方和依据 3.1 处方 红参 100g 麦冬 200g 五味子 100g 苯甲酸钠 3g 单糖浆 300ml 纯化水 适量 制成1000ml 3.2 制法：以上三味粉碎成粗粉，照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法(附录IO),用65%乙醇作溶剂，浸渍24小时后进行渗漉，收集渗漉液4500ml，减压浓缩至约250ml，放冷，加水400ml，稀释，滤过，另加60%糖浆300ml及适量防腐剂，并调pH值，调至1000ml，搅匀静置，滤过,灌装,灭菌，即得。 3.3 处方依据：《中华人民共和国药典》2005年版一部P424 3.4 生产处方 红参 60kg 麦冬 120kg 五味子 60kg 苯甲酸钠 1.8g 单糖浆 180L 纯化水 适量 制成600L 4．工艺流程图及质量控制点 4.1工艺流程图 10万级洁净区 * 质量控制点 4.2质量监控点: 工序 监控点 控制项目 工艺要求 频 次 药材配料 药材 核对品名、数量、批号 称量及复核 符合生产指令 每批 提取 浓缩 数量、鉴别 符合生产工艺要求 1次/批 配制 物料 检验合格报告书 核对品名、数量、批号 符合生产指令要求 1次/每批 处方计算、量取 口服液 性状 符合内控标准 每批 外观 每批