兽药经营企业申请兽药GSP检查验收应提交资料要点.docVIP

兽药经营企业申请兽药GSP检查验收应提交资料 序号 文件资料名称 1 填报《兽药GSP检查验收申请书》 2 《兽药经营许可证》、《工商执照》（新设立企业应取得名称预先核准通知书?） 3 法定代表人身份证复印件及简历 4 质量管理、采购、保管、验收、档案管理、销售、养护、技术人员的学历、身份证、任命书、岗位聘用合同； 5 企业质量管理机构的设置职能框图（见附件四） 6 企业经营场所和仓库的方位示意图及内部平面布局图（标出长、宽） 7 经营场所和仓库产权证明，租赁的要提供租赁合同（复印件） 8 企业经营场所、仓库、验收养护等设施、设备情况表(生物制品补充资料*) 兽用生物制品补充资料： 1、阴凉库（柜）、冷库（柜）、温度计、真空度测定仪、发电机、运输设备或设施清单，并注明主要参数； 2、兽用生物制品生产企业出具的销售代理合同。 3、填报《福建省兽用生物制品经营企业经营范围登记表》； 4、温度计、真空度测定仪等仪器设备计量检定证书； 5、供应商质量评估材料：包括生产许可证、兽药GMP证书、批签发证明、产品批准文号批文以及检测报告。） 9 企业兽药经营质量管理等各项制度（见附件一） 10 各项空白记录、台帐、凭证样张（见附件二） 11 需上墙的管理制度和流程图（见附件三） 注：兽药、生物制品双证合一。兼营兽药、生物制品企业只需报一份申报材料 附件一（管理制度） 01场所与设施 文件号 文件名称 01-001 安全 02机构与人员 一、人员职责 02-001 岗位职责 02-002 主管质量或质量管理机构负责人岗位职责 02-003 质量管理人员岗位职责 02-004 采购人员岗位职责 02-005 仓库管理人员岗位职责 02-006 销售人员岗位职责 02-007 技术服务岗位职责 二、培训管理制度 02-00员工聘用、培训和考核制度 02-05年培训计划 03规章制度 03-001 企业质量管理目标 03-002 兽药供应商及所购兽药质量评估制度 03-003 兽药采购管理制度 03-004 兽药验收管理制度 03-005 兽药入库、出库管理制度 03-006 兽药陈列管理制度 03-007 兽药储存管理规定 03-008 兽药运输管理制度 03-009 兽药销售管理制度 03-010 环境卫生管理制度 03-011 兽药不良反应报告及处理制度 03-012 不合格兽药和退回兽药管理规定 03-013 质量投诉与质量事故处理制度 03-014 03-015 设备、设施维修检查保养制度 03-016 兽药清查管理制度 03-018 购销记录和凭证管理制度 04采购与入库 04-001 供货单位销售人员评估制度 05陈列与储存 05-001 仓库温湿度控制措施 05-00兽药分区摆放、陈列与标示制度 06售后服务 06-001 服务公约与质量06-002 售后服务管理制度 文件号 文件名 07-00培训记录与签到表 07-00员工培训教育档案 07-00兽药陈列/库存环境温湿度记录表 07-00设备维护保养记录 07-00首营企业评审表 07-00首营品种评审表 07-00兽药采购记录 07-00兽药入库验收记录 07-0兽药销售记录 07-01陈列/库存兽药质量检查记录 07-01投诉和兽药不良反应登记表 07-01兽药不良反应报告 07-01不合格兽药与退货兽药台帐 07-01不合格兽药与退货兽药处理报告单 07-01主管部门监督检查情况记录 07-0兽药产品拒收报告单 07-0兽药质量验收记录 07-0兽药产品质量档案 07-0兽药出库单 07-02兽药入库分类帐 07-02客户档案 07-02 兽药质量信息反馈记录 07-02 假劣兽药清查记录 附件三（上墙制度文件） 服务公约与质量 供应商资质审核流程图 药店质量管理机构与职能框图 工作岗位服务一览表 5 1 企业负责人（ ） 对企业兽药经营质量负总责 企业质量负责人（ ） 对企业质量工作进行监督、指导 养护员 （　　　　） 库存药品的养护检查 仓管员 （　　　　） 药品的 管理、储存 档案管理员 （　　　　） 档案收集、归档、保管 营业员 （　　　） 依法正确合量销售药品 质量管理员 （　　　　） 质量工作 的具体实施 验收员 （　　　） 购进药品 的质量验收 采购员 （　　　） 依法购进药品、规范管理 服 务 证 姓名： 职务： 验收员 职称： 贴照片处 服 务 证 姓