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兽药GMP相关法规文件 培训时间：2012.6.8 培训人员：赵欢欢 目 录 一、第十章《高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法》农业部令 二、第九章《新兽药研制管理办法》农业部发布 三、第十一章《中华人民共和国产品质量法》中华人民共和国主席令 高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法 一、《高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法》 总则 制定本办法是为了规范高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理的审批工作 ，并且依据了《病原微生物实验室生物安全管理条例》。 首先，所谓高致病性动物病原微生物是指来源于动物的、《动物病原微生物分类名录》中规定的第一类、第二类病原微生物。 全国高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理工作由农业部主管。 高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法 实验室资格审批 实验室从事高致病性动物病原微生物实验活动，应当取得《高致病性动物病原微生物实验室资格证书》，申请此证书应当具备下列条件 ： ①依法从事动物疫病的研究、检测、诊断，以及菌（毒）种保藏等活动； ②符合农业部颁发的《兽医实验室生物安全管理规范》； ③取得国家生物安全三级或者四级实验室认可证书； ④从事实验活动的工作人员具备兽医相关专业大专以上学历或中级以上技术职称，受过生物安全知识培训； ⑤实验室工程质量