生物药剂学与药物动力学-BE.pptVIP

化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究 基本概念 生物等效性： 是指药学等效制剂或可替换药物在相同试验 条件下，服用相同剂量，其活性成分吸收程 度和速度的差异无统计学意义。 生物利用度： 是指药物活性成分从制剂释放吸收进入全身 循环的程度和速度。一般分为绝对生物利用 度和相对生物利用度。 原创药（Innovator Product）： 是指已经过全面的药学、药理学和毒 理学研究以及临床研究数据证实其安全有 效性并首次被批准上市的药品。 仿制药 是指与商品名药在剂量、安全性和效 力、质量、作用以及适应症上相同的一种仿 制品。 药学等效性(Pharmaceutical equivalence) 如果两制剂含等量的相同活性成分，具 有相同的剂型，符合同样的或可比较的质量 标准，则可以认为他们是药学等效的。 药学等效不一定意味着生物等效 因为辅料的不同或生产工艺差异等可能会导致药物溶出或吸收行为的改变。 治疗等效性(Therapeutic equivalence)： 如果两制剂含有相同活性成分，并且临 床上显示具有相同的安全性和有效性，可以 认为两制剂具有治疗等效性。 BA 和BE 均是评价制剂质量的重要指标，BA 强调反映药物活性成分 到达体内循环的相对量和速度，是新药研究过程中选择合适给药途径和确 定用药方案