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临床试验归档文件目录项目名称项目科室主要研究者归档者签名日期一临床试验准备阶段临床试验保存文件原件复印件国家食品药品监督管理局批件申办者资质证明法人证书营业执照证书研究者手册试验方案及其修正案已签名研究病历病例报告表样表知情同意书多方协议组长单位伦理委员会批件复印件鼓楼医院伦理委员会批件伦理委员会成员表试验用药物检验证明研究者履历及相关文件临床试验有关的实验室检测正常值范围医学或实验室操作的质控证明试验用药品与试验相关物资的运货单试验用药品验收单二临床试验进行阶段临床试验保存文件原件复印件机构启
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一、临床试验准备阶段临床试验保存文件 原 件 复印件 1 国家食品药品监督管理局批件 2 申办者资质证明(法人证书、营业执照、
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