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　　中药复方制剂研发的程序论文 【摘要】本文对中药复方制剂的研发程序进行了综述；并从选题、进行制备工艺和质量标准等药学研究、进行完成药理毒理学研究、申请临床研究前的资料准备、进行并完成II期和III期临床研究、申请新药证书及药品注册批件等方面对其研发程序进行了归纳总结。 【关键词】中药复方制剂研发程序 前言：中药是中华民族医药瑰宝,有数千年临床经验,在人类健康和疾病治疗中具有重要作用,其研究和应用目前在国际上处于领先地位。中药作为绿色药物,与西药相比,因副作用较少；再加上国家对中药发展的重视和国际上日益增加的对植物药的需求，中药的应用已越来越引起人们重视。目前市场上对中药的需求日益增多，市场对新药开发的要求也越来越高1-2。兹根据2007年10月1日起施行的《药品注册管理办法》、《中药、天然药物注册分类及申报资料要求》等政策法规对中药复方制剂研发程序做一简介。 1中药复方制剂研发有6个程序 1.1.中药复方制剂新药的选题 中药复方制剂研发目的是创制新药、促进中药学科发展，增进人类健康。选题时必须坚持科学性、创新性、可行性、效益性的指导原则3-4。中药复方制剂新药的选题主要来源于传统古方、民间验方（包括祖传秘方）、名医验方、医院制剂协定、法定处方等，皆以确凿的临床治疗效果为选择准则。对药物治疗效果的确定，可以说是整个新药开发工作的基础、也是意义最重大的工作，药物治疗效果的优良与否标志着新药选题起点的高低5。 药物有效性、安全性提高了，中药复方制剂新药研发的水平也就提高了。但是有效性、安全性的提高是一个多因素影响的结果..，与具体药物的组成有关，也与药物剂型有关。剂型的选择直接影响到药物生物利用度的高低，影响到体内血药浓度的水平，与药物疗效息息相关，中药复方制剂新药的研发一定要跟上剂型发展的步伐，通过最佳剂型的应用来提高药物有效性、安全性。如在中药治疗肝病的研究中，有研究者对靶向制剂脂质体包埋物进行了研究，结果表明有效性、安全性优于普通剂型。此阶段需完成综述资料：1# 4#资料项目。注意：其中4#资料项目申请新药临床试验时，需要结合药学研究、药理毒理研究来完成该资料项目的整理总结；完成临床试验后申请新药生产时，需要结合药学研究、药理毒理研究及临床研究结果来完成4#资料项目的整理总结6-8。 1.2.进行制备工艺、质量标准等药学研究 设计合理的先进的制剂工艺关系到有效成分的提取、利用、制剂的有效性、安全性、稳定性、适用性和经济效益。制剂工艺的研究应当以成分分析为基础，整体药物效应为导向，尽可能应用新工艺、新技术、新辅料、新设备，对制剂研究全过程进行跟踪监控，优选最佳工艺、研究新制剂、发展新剂型2-4。同时要进行产品质量标准的研究。并结合制备工艺、质量标准等药学研究结果完成药学研究资料：7#～8#资料项目、12#～18#资料项目的整理总结。如产品配方中含有法定标准外的中药材、天然药物的还必须提供下列药学研究资料：9#～11#资料项目的整理总结6-7。 1.3.完成药理、毒理学研究 在进行并完成制备工艺研究、质量标准研究等药学研究后，即可进入药理毒理学研究程序；需要注意的是这一部分的所有工作都必须使用药学研究期间所取得的同一批号的中试产品来进行。在这一阶段，各项工作可以同时展开。并需要根据药理毒理学研究结果完成：19#资料项目、20#资料项目、21#资料项目、22#资料项目、23#资料项目的整理总结。需要指出4种申报项目情况需要提供：24#资料项目、25#资料项目、26#资料项目、27#资料项目的整理总结。此4种具体情况请参照2007年10月1日起施行的《中药、天然药物注册分类及申报资料要求》（即国家食品药品监督管理局局令第28号附件1）的申报资料项目说明（7）～（10）的指导原则进行相关研究和资料项目的整理总结6-7,10。 1.4.申请临床研究前的资料准备 申请新药临床试验，一般应报送：1#～4#资料项目、7#～8#资料项目、12#～23#资料项目、29#～31#资料项目；其中9#～11#资料项目、24#～27#资料项目根据法规要求的具体情况确定是做出情况说明还是整理资料申报。28#资料项目，动物药代动力学试验资料及文献资料，根据法规要求可以免报。 在完成以上程序1.1.～1.3.研究工作的同时完成临床试验资料的准备，即完成29#～31#资料项目的总结整理。待完成相关资料项目后，即可向所在省级食品药品监督管理局药品注册司提出申请，通过省级初评后报送国家食品药品监督管理局申请临床研究6-7,10-11。 1.5.完成II、III期临床研究 通过评审获得临床研究批文后，即可在有资质的临床研究基地进行多中心，试验组不少于100例的II期临床研究，药物对目标适应症患者的治疗作用初步评价和安全性研究，也包括为III