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持續審查(原名為「期中報告審查」)申請注意事項 本會為配合WHO之稽核及符合ICH GCP 4.10.1之規範「The investigator should submit written summaries of the trial status to the IRB/IEC annually, or more frequently, if requested by the IRB/IEC.」：鑒於您所申請之臨床試驗案件每年均須繳交持續審查（continuing review）進度報告至少乙次，視受試者危險程度、計畫的性質、健康受試者和研究持續時間而定，研究倫理委員會可以調整審查或監督計畫的頻率。 逾期未提出持續審查申請者，該計畫應終止執行，並繳交「結案申請」或辦理「撤案」。若因故無法於期限內繳交，請向倫委會申請報告延後繳交。 ◎尚在執行或已結束之計畫，需使用不同申請表格，請依下列說明至倫委會網站下載：.tw/RECO/申請表格下載 ＊若您的計畫尚在執行中且在試驗期限內，請繳交「臨床試驗計畫持續審查申請」(應在核准效期到期日前3個月至前6週向本會提出持續審查申請，逾核准效期至取得核准期間，應立即停止所有試驗活動，直到通過持續審查後始得繼續執行。※若在安全性考量下無法立即停止試驗者，如：受試者已無任何替代治療方式，或有倫理上其他風險等，計畫主持人需提出說明並檢附需繼續執行之受試者清單，經本會主任委員同意後該等受試者方可繼續執行)。本項申請請以「其他事項」通報。 ＊若您的試驗期限已過或即將到期，研究仍繼續進行，請繳交「」展延試驗期限及「臨床試驗計畫持續審查申請」。 展延申請： 計畫書或同意書未提及試驗期限者：請使用『』表格，於事件描述欄位請說明：1.展期原因(例：收案數不足等)、2.原試驗期限(年、月、日)、3.欲展延之期限(年、月、日)。 ＊若您的試驗已收案結束，請直接繳交「臨床試驗結案申請」。 ＊若您的研究從未收案且不再執行，請繳交「撤案申請」。 請於撤除計畫原因中註明：撤案原因(例：因國科會未通過此計畫，無經費可執行，故申請撤案)。 ◎逾期仍完全未回覆上述事項者，除提本會會議報告及建議稽核人員前往稽核外，本會得不受理計畫主持人申請新案，直到計畫主持人回覆，始得重新受理。 ◎今後本會將持續進行追蹤程序，若您的計畫尚未結束，請主動每年繳交持續審查報告，若已結束，請於試驗到期日後三個月內主動繳交結案報告，敬請配合辦理。若有疑問者，可向倫委會洽詢，謝謝您！◎ ★以下列舉本會收件及審查過程，常出現之問題，請參考，可避免來回修改，節省您及本會人員時間。 送件常見問題： 1.需要送件証明者，請多準備一張送件核對單，以備簽收。 2.原新案為簡易審查案請備正本一份；原新案為一般審查案件請備正本一份、副本二份。3.送件人簽名：送件人請記得在核對單「送件人簽章/日期：」處簽名加註日期。送件人不一定是主持人。送件人不一定為主持人，可能是CRA、研究護理師、助理，請於送件當日簽章並加註日期。 4.若手寫修改紙本請同時在旁邊空白處簽名及修改日期。唯，「研究期間遭遇與倫理相關之問題與處理」欄位，若以手寫修改紙本，必須為主持人簽名加註日期。 申請書常見問題： 1.欄位漏填：請於送件前檢視所有項目是否已填寫。 2.本院預計收案人數：請填新案申請時，預計之收案總數。原則上，已收案數不能超出預計收案數；若超過預計收案數，請一併提出變更人數申請。 3.研究期間遭遇與倫理相關之問題與處理：請勿空白。若沒有問題，亦請填上「無」。且此題須由主持人確認，不能由助理代填。 計畫摘要：指研究計畫之中文摘要。 ＜本院發生之嚴重不良反應事件受試者摘要報告清單＞：若發生，則不需附此表單。 收費標準及繳款方式： 1.有試驗委託者之計畫，第四年起(例如：追蹤頻率每一次者，繳交第四次持續審查)需繳交持續審查審查費新台幣1萬元。 2.研究者自行發起之計畫，申請持續審查免收費。 3.繳款方式： 本中心行政人員確認送件書面資料備齊後，當場開立繳費單，請持繳費單至本院1樓大廳出納組繳費，若您欲使用支票繳納，支票抬頭敬請開立「台大醫院作業基金401專戶」。 繳費後，請將收據及繳費單掃瞄mail至本會信箱：ntuhrec@.tw，信件主旨註明「案件編號+持續審查收據」。 備註：尚未完成送件程序前，請勿自行至本院出納組繳費或先行匯款。 簡易/一般審查評檢： 送件前請依本會「臨床試驗簡易審查範圍評檢表」自評是否符合簡易審查。若經委員審查不符合簡易審查者，本會將依審查委員建議，通知轉送一般審。若主持人仍認為所申請之持續審查符合簡審，請以「回覆審查意見」方式提出申覆。 申請方式： 本會「PTMS臨床資訊管理系統」申請，仍採方式申請。 表格填寫說明如下： NTUHRECVersion：AF-01103.