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宫颈异常细胞快速筛查试剂盒（FSC-811） 合肥安旸生物医药有限公司 二零一叁年叁月捌日 Hefei Anyon Biopharmaceuticals Co. , Ltd. 酶标特染技术 癌细胞的代谢特征 核酸代谢：合成DNA和RNA的聚合酶活性均较正常组织高，核酸分解过程明显降低核酸增多是肿瘤迅速生长的物质基础。 蛋白质代谢：肿瘤组织的蛋白质合成及分解代谢都增强，但合成代谢超过分解代谢 糖代谢：大多数正常组织在有氧时通过糖的有氧分解获取能量，只有在缺氧时才进行无氧糖酵解。肿瘤组织则即使在氧供应充分的条件下也主要是以无氧糖酵解获取能量。 酶系统：肿瘤组织酶活性的改变是复杂的。通常情况下，除个别酶外，酶的改变在不同癌细胞中是不同的。 异常的酶表达 肿瘤组织酶活性的改变是复杂的。除了一般在恶性肿瘤组织内氧化酶（如细胞色素氧化酶及琥珀酸脱氢酶）减少和蛋白分解酶增加外，其他酶的改变在各种肿瘤间各有不同，而且与正常组织比较只是含量的改变或活性的改变，并非是质的改变。 目前已发现多种酶类可作为肿瘤标记物，临床常用的有： ①γ谷氨酰转肽酶(γ-GT)及同工酶 ②乳酸脱氢酶(LDH) ③酸性磷酸酶（Cervical Acid Phosphatase，CAP） ④神经元特异性烯醇化酶（NSE） Afr Health Sci. 2010; 10(1): 9–13 宫颈癌的发生与人乳头状瘤病毒（HPV）感染关系密切。分子和流行病学的研究表明绝大多数（90%以上）宫颈癌发病是由于暴露或接触高风险类型的人乳头状瘤病毒（HPV）所致，后者的基因型共有14种，其中HPV16型、18型是超过70%宫颈癌患者的致病原。溶酶体在HPV感染中起着非常重要的作用。 HPV与宫颈癌 酸性磷酸酶（Acid Phosphatase， ACP）是溶酶体的标志性酶。研究发现，酸性磷酸酶可作为宫颈异常鳞状上皮细胞的生物标记物。最近的细胞分子实验研究结果提示, HPV可诱导溶酶体的生成和增强溶酶体酶的活性。HPV的感染可能可以通过溶酶体的活性来反映。 CAP在HeLa细胞中的表达 安医大一附院 n (%) 安徽省立医院 n (%) 合计 n (%) 病例数 168 40 208 FSC-811阳性 20 (11.90) 4 (10.00) 24 (11.54)** 确定阳性 9 (5.4%) 3 (7.5%) 12(5.8%) 敏感性 100% 100% 100% 特异性 93.1% 97.3% 93.9% PAP阳性 3 (1.79) 0 3 (1.44) 敏感性 33.3% 0% 25% 特异性 100% 100% 100% TCT/LCT阳性 1 (0.61) 1 (2.50) 2 (0.99) 敏感性 11.1% 33.3% 16.7% 特异性 100% 100% 100% 与PAP和TCT/LCT筛查方法比较，**p0.001。 FSC-811筛查宫颈异常细胞的临床研究 （2010年1月至5月） FSC-811产品的先进性（与TCT/LCT诊断方法的比较） FSC-811 液基薄层细胞制片联合巴氏染色（TCT/LCT） 灵敏度 正在进行中的临床实验证实其敏感度达到95-100% 17-89% 原理 针对宫颈异常鳞状上皮细胞中高活性的磷酸酶为特异性的标志物进行酶组织化学染色 样本经稀释过滤后制成单层细胞薄片，通过巴氏染色使细胞结构清晰 诊断基础 染色阳性的鳞状上皮细胞，只要出现核增大或不典型，均可认为是异常细胞 细胞形态、细胞核形态 制片效果 宫颈异常鳞状上皮细胞胞浆呈明显的红色颗粒 细胞均匀分布，形态保持较好 读片难度 只针对酸性磷酸酶染色阳性的细胞进行核型分析，不考虑阴性细胞。减少病理医生50%以上的工作量 根据细胞形态和细胞核形态做判读，耗时较长 操作难度 操作简单无需特殊设备，也可结合TCT 需要专业的设备和技术 与TCT相比技术性能优势主要体现在： 检测异常宫颈鳞状上皮细胞中高表达的CAP，提高诊断的敏感性； CAP作用底物产生的红色颗粒位于胞浆，结合常规核染色，不仅增加了观察的可视性，同时使细胞信息最大化； 该方法不仅用于常规涂片，也可用于液基制片，可大大缩短检测时间和减少阅片工作量。 FSC TCT HCII 敏感性 高 低 高 特异性 高 高 高 准确率 高 低 高 花费时间/h 1 4 价格/元 200 200 350 原理 酸性磷酸酶染色，形态观察 巴氏染色，形态观察 DNA-RNA分子杂交 与常用检测方法比较 实例 FSC-811产品的创新性 FSC-811沿着宫颈异常细胞中酸性磷酸酶活性改变这一特点，采用新思路开发的新技术、新配方产品，该项技术属国内首创。创新性主要体