清热化滞颗粒技术报告 -一课件.pptVIP

清热化滞颗粒技术报告 (一) 承德颈复康药业集团 刘书堂 2006年12月14日 一、课题来源及基本情况 清华大学玉泉医院糜纬真主任医师多年临床经验方 中药三类新药 开发项目列入河北省2001年科学技术研究与发展计划（第一批） 课题编号 一、课题来源及基本情况 1997年12月完成临床前研究和河北省初审，报卫生部； 1999年6月取得卫生部新药临床研究批件（1999ZL－42）； 2002年完成Ⅱ、Ⅲ期临床研究； 一、课题来源及基本情况 2004年4月5日取得国家局新药证书及生产注册批件。 新药证书编号：国药证字批准文号：国药准字Z 一、课题来源及基本情况 2005年9月14日取得发明专利证书，专利号:ZL 02 1 59281.0。 载入全国高等中医学院校规划教材新世纪中医儿科学教材及七年制本硕连读中医儿科学教材。 二、临床前研究 （一）处方及中医药理论研究 处方组成： 大黄、焦槟榔、焦山楂、麦芽、大青叶、北寒水石、 薄荷、广藿香、草豆蔻、化橘红、前胡十一味组成。 功 效： 清热化滞、表里双解。用于乳食内积、久滞化热 兼外感风热证，症见脘腹胀痛、食欲不振、恶心呕吐、大便不调、发热口干，咽红咽痛、鼻塞流涕等症。 二、临床前研究 处方论证：王绵之教授，刘弼臣教授、宋诈民教授、金世元教授、高学敏教授、吉良晨教授、季绍良教授等专家对处方进行了分析和论证 结论：处方来源于临床，组方合理，符合中医药理论；治疗儿童多发病、常见病，临床需要，前景广阔。 二、临床前研究 中医药理论研究 积滞 产生原因：1、儿童“脾常不足” 2、饮食不节 乳食积滞于内，脾胃运化不畅，气机紊乱而气滞，气滞郁而化热，称之为“积滞化热”。 积滞化热，伤及正气，易被风邪所袭，故“积滞”或“积滞化热”者易患“外感” 。 饮食不能消化，滞留于胃肠而成“积滞” 二、临床前研究 积滞是儿科临床的常见病、多发病，积滞化热证又是临床常见证型。清热化滞颗粒根据糜纬真老大夫多年临床经验，并针对小儿积滞化热常兼外感风热的特点而设。 二、临床前研究 方解 清热化滞颗粒，大黄苦寒，入胃大肠经，攻积导滞，泻热通便。焦槟榔苦降，消积导滞，通便降气除胀。 以上二药为君。 二、临床前研究 焦山楂　消食化积，擅消肉食积滞； 焦麦芽　健脾消食，擅消面食之滞； 大青叶　苦寒入肺胃经，清肺胃热泻火解毒； 寒水石　咸、大寒，清热泻火，①除里热②表邪入里化热； 薄荷　辛凉，入肺经，轻清解表，散风热，清头目，疏散在表之风邪热邪； 藿香　入肺脾经，芳香化湿，治“暑湿郁热……内伤饮食”（《本草述》）。 以上六味共为为臣药。 二、临床前研究 草豆蔻　入脾经，健脾消食，芳香而辟口臭秽气，促消化通大肠。 化橘红　入肺经，宣降肺气，止咳化痰。 前胡　苦辛，微寒，归肺经，散风清热，降气化痰，用于风热咳嗽痰多，肺热咳喘，痰黄粘稠。 化橘红、前胡散风清热，止咳化痰。 二、临床前研究 因方中用大黄、大青叶、寒水石为苦寒之品，恐伤小儿稚阳之体，脾肺之气，故用藿香、草豆蔻、化橘红等温性之品以佐制其大寒之性，保护正气。 以上为佐。 诸药合用共奏清里热散风热，消食积化积滞，解表宣肺，表里双解之功。 二、临床前研究 清热化滞颗粒处方中不含麝香、牛黄、羚羊角、犀角等奇缺、昂贵、濒危保护动物药材，也不含朱砂、雄黄等含重金属类药材。 保证了药物安全有效且价格低廉，可减轻患儿家长的经济负担，缓解了当前的看病贵、看病难问题，为构建和谐社会提高人们健康水平作出了贡献。 二、临床前研究 清热化滞颗粒创新性 中药治疗儿童积滞化热兼外感风热证的突破。 创立了“消积必须导滞，导滞常兼清热”的学术观点。 新学术观点推动了中医药理论研究，丰富和发展了中医儿科理论，为中医药现代化作出了贡献。 二、临床前研究 （二）生产工艺研究 清热化滞颗粒根据中医药理论和各药味的理化性质，集成应用了多项先进的中药生产技术。 1 .提取方法的研究 （1）其中薄荷、广藿香、化橘红、前胡、草豆蔻五味药材含挥发性成分，采用有效成分双提取法。 二、临床前研究 （2）在大黄（酒炒）、大青叶、北寒水石等六味药材。 经药效学筛选工艺，确定了大黄（酒炒）、大青叶采用70%乙醇提取；北寒水石、山楂（焦）、麦芽（焦）、槟榔（焦）等采用水提取工艺，为提取最佳工艺。 自动提取设备 二、临床前研究 2.挥发油粉末化技术 挥发油经正交试验，采用β－环糊精包结技术，包结物收得率为91.48％，包结率为92％。 包结物性状：白色疏松团块状粉末，紫外灯下观察有蓝色荧光，与5％香草醛硫酸反应，日光灯观察缓慢现紫红色，在紫外