金属支架可摘局部义齿--医疗器械产品技术要求.pdfVIP

医疗器械产品技术要求编号： 金属支架可摘局部义齿 1. 产品型号/规格及其划分说明 1.1按医疗器械产品分类属于II类6863-16口腔科材料中定制式义齿# 1.2 支架式应按Kennedy分类法分为四类，见图1。 义齿鞍基在两侧基牙的远中，远中为游离端，即双侧游离端缺牙； 义齿鞍基在一侧基牙的远中，远中为游离端，即单侧游离端缺牙； 义齿鞍基在一侧或两侧，鞍基前后都有基牙； 义齿鞍基位于基牙的前面，即前部缺牙，基牙在缺隙的远中。 注：图中阴影部分为缺失牙 图1 除第四类外，外他三类都有亚类，即除主要缺隙外，尚有一个缺隙则为第一亚 类，有两个缺隙则为第二亚类，依此类推．若前后有牙缺牙，分类有矛盾时以最后的 缺隙为准。 1.3 支架卡环按卡环臂的数目可分为：“单臂卡环、双臂卡环和三臂卡环。 1.4 组成 1    由支架铸造合金、合成树脂牙、卡环、树脂基托及连接组成。 2. 性能指标 2.1 设计单 局部义齿的制作应根据医疗机构提供的患者牙模及按规定程序批准的图样制造。 2.2 原材料要求 2.2.1制作局部义齿的原材料（主体和辅助）应具有医疗器械产品注册证。 2.2.2 齿科贱金属铸造合金应有足够的强度和弹性，不易变形、折断，且机械性能应符 合表1要求。 表 1 铸造合金的机械性能 非比例伸长的屈服强度, 断裂后百分伸长率，％ 硬度 RpO,2,最小值,MPa a)最小值 b）HV1 640 3.0 300～600 2.3 基本要求 2.3.1 局部义齿设计应按3.2的Kennedy分类法制作金属支架。 2.3.2 局部义齿外表应光滑，不得有锋棱、毛刺、裂纹、麻点、砂眼。 2.3.3 局部义齿的组织面不得存在残余石膏。 2.3.4局部义齿的铸造连接体和卡环不应有肉眼可见的气孔、裂纹和夹杂；卡环体与卡环 臂连接处的最大厚度不小于 1.0mm；舌杆下缘的厚度不小于 2.0 mm，前腭杆的厚度不小 于1.0 mm，后腭杆的厚度为1.2 mm—2.0mm，腭板的厚度不小于0.5 mm。 2.3.5 局部义齿应与模型上的牙颌支托凹相密合，并按设计要求恢复咬合关系。 2.3.6 局部义齿固定基应通过网状的连接相连，应保证金属支架连接的网状洞孔有足够 的空隙充填义齿基托。 2.3.7局部义齿色泽应符合设计单要求。 2.3.8 局部义齿应具有稳固的固位性能。局部义齿与其工作模型固位应稳定无翘动、旋 转、下沉等不稳定现象，且应便于摘戴。 2.3.9 局部义齿中除组织面外，人工牙、基托、卡环及连接体均应高度抛光。表面粗糙 度应达到Ra ≤0.025μm。 2.4 局部义齿的耐腐蚀性能不应低于YY/ T0149-2006中沸水试验评价中b级（有轻微的 腐蚀痕迹，包括对表面反射性影响很小的点蚀或稍加清洗即可除去的沾污及表面变色）。 2.5 硬度 局部义齿所用金属的硬度应符合表1b）的要求。 2    2.6 色稳定性 义齿基托树脂部分应颜色均匀，按规定方法试验，义齿基托树脂部分应具有良好的 色稳定性 2.7 金属内部质量 局部义齿卡环体部与卡环臂部的连接处应无气泡或砂眼，卡环臂至卡环尖的图像变 化应均匀。 3. 检验方法 3.1 设计 查验单据，结果应符合2.1的要求。 3.2 原材料要求 查验局部义齿所用材料供货方的有效文件，结果应符合2.2的要求。 3.3 基本要求 3.3.1 以目力观察，结果应符合2.3.1、2.3.2、2.3.3、2.3.4、2.3.5、2.3.6的要求； 3.3.2 局部义齿的色泽、合成树脂牙的颜色(与比色板比较)用比较法进行，结果应符合 2.