TS-16949 2009升版IATF16949 2016变化点概述.ppt

22.带有嵌入式软件的产品和开发 带有嵌入式软件的产品的开发 组织应有一个质量保证过程，用于其带有内部开发的嵌入工软件的产品。应采用软件开发评估方法来评估组织的软件开发过程。组织应按照风险和对顾客潜在影响的优先级，为软件开发能力自评估保留形成文件的信息。 汽车产品相关软件或带有嵌入式软件的汽车产品 组织应要求其汽车产品相关软件或带有嵌入式软件的汽车产品的供应商为各自产品保存并实施一个软件质量保证过程。 新增加的要求，不仅是对组织内部要求，对组织的供应商也做了要求。 23.供应商选择过程 供应商选择过程 本组织具有明确的供应商选择过程。选择过程应包括： a)对所选供应商产品符合性以及组织向其顾客不间断产品供应的风险评估； b)相关质量和交付绩效； c)对供应商质量管理体系的评价； d)多方论证决策，以及 e)对软件开发能力的评估，如适用 IATF16949新增加的要求。 “应当考虑的其他供应商选择准则”见下页 23.供应商选择过程 应当考虑的其他供应商选择准则包括： -汽车业务质量（绝对值、以及站总业务百分比）； -财务稳定性； -采购的产品、材料或服务的复杂性； -所需技术（产品和过程）； -可用资源（如：人员、基础设施）的充分性； -制造能力； -更改管理过程； -业务连续性规划（如防灾准备、应急计划）； -物料过程； -顾客服务。 24、供应商质量管理体系开发 供应商质量管理体系开发 组织应要求其汽车产品和服务供应商开发、实施并改进一个通过ISO9001认证的质量管理体系，除非顾客另行授权（如下文的a项），最终目标是用过汽车QMS标准的认证。除非顾客另有规定，应当根据以下顺序来达成本要求： a)经由第二方审核符合ISO9001； b)经由第三方审核通过ISO9001认证，除非顾客另有规定，组织的供应商应通过保持认证机构出具的第三方认证证明来证实对ISO9001的符合性，证明上应有被承认的IATF MLA（国际认可论坛多边相互承认协议）成员的认可标志，认可机构的主要范围包括ISO/IEC17021管理体系认证； c)经由第二审核通过ISO9001认证，同时符合其他顾客确定的质量管理体系要求（例如：次级供应商最低汽车质量管理体系要求或等效要求； d)通过ISO9001认证，同时经由第二审核符合IATF16949； e)经由第三方审核通过IATF1649认证（IATF认可的认证机构进行的有效的供应商IATF16949第三方认证） 25.供应商开发 汽车产品相关软件或带有嵌入式软件的汽车产品 组织应要求其汽车产品相关软件或带有嵌入式软件的汽车产品的供应商为各自产品实施并保持一个软件质量保证过程。 供应商开发 组织应为其活跃供应商确定所需供应商开发行动的优先级、类型、程度和时程安排。用于确定的输入应包括，但不限于： a)通过供应商监视认别的绩效问题； b)第二方审核发现； c)第三方质量管理体系认证状态； d)风险分析 26.外部供方的信息 外部供方的信息-补充 组织向其供应商向其供应商传达所有适用的法律法规要求以及产品和过程特殊特性，并要求供应商沿着供应链直到制造，贯彻所有适用的要求。 27.控制计划 控制计划 组织应针对如下任一情况对控制计划进行评审，并在必要时更新： f)当组织确定其已经向顾客发运了不合格品； g)当发生任何影响产品、制造过程、测量、物流、供应来源、生产量或风险分析（FMEA）变更； h)在收到顾客投诉并实施了相关纠正措施后，当适用时； I)基于风险分析的设定频率。 如果顾客有要求，组织应在控制计划评审和修订后获得顾客批准。 28.操作指导书和目视标准 标准化作业-操作指导书和目视标准 组织应确保标准化文件： a)被传达给负责相关工作的员工，并被员工理解； b)是清晰易读的； c)用于责任遵守这些文件的人员能够理解的语言表述； d)在指定工作区域易于得到； 标准化作业文件还应包括操作员安全规则。 比ISO/TS16949标准“7.5.1.2作业指导书”的要求，更具体些，同时增加了包括“安全规则”的要求 29.停工后的验证 作业准备验证 a)当执行作业准备时进行作业准备验证，例如：需要新作业准备的一项工作的首次运行、材料的更换或工作的变更； b)保持有关准备人员的形成文件的信息； c)适用时采用统计的验证方法；