医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂.pdf

附件 医疗器械生产质量管理规范附录 体外诊断试剂 第一部分 范围和原则 1.1 本附录适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。 1.2 本附录是对体外诊断试剂生产质量管理规范的特殊要 求。 第二部分 特殊要求 2.1 人员 2.1.1 体外诊断试剂生产、技术和质量管理人员应当具有医 学、检验学、生物学、免疫学或药学等与所生产产品相关的专业 知识，并具有相应的实践经验，以确保具备在生产、质量管理中 履行职责的能力。 2.1.2 凡在洁净室 （区）工作的人员应当定期进行卫生和微 生物学基础知识、洁净作业等方面培训。临时进入洁净室 （区） 的人员，应当对其进行指导和监督。 2.1.3 从事体外诊断试剂生产的全体人员，包括清洁、维修 等人员均应当根据其产品和所从事的生产操作进行专业和安全 防护培训。 — 1 — 2.1.4 应当建立对人员的清洁要求，制定洁净室 （区）工作 人员卫生守则。人员进入洁净室 （区）应当按照程序进行净化， 并穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋。裸手接触产品的操 作人员每隔一定时间应当对手再次进行消毒。裸手消毒剂的种类 应当定期更换。 2.1.5 应当制定人员健康要求，建立人员健康档案。直接接 触物料和产品的操作人员每年至少体检一次。患有传染性和感染 性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。 2.1.6 应当明确人员服装要求，制定洁净和无菌工作服的管 理规定。工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净 度级别相适应，其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员 的要求。洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质， 无菌工作服应当能够包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体 脱落物。 2.2 厂房与设施 2.2.1 应当有整洁的生产环境。厂区的地面、路面周围环境 及运输等不应对产品的生产造成污染。行政区、生活区和辅助区 的总体布局合理，不得对生产区有不良影响。厂区应当远离有污 染的空气和水等污染源的区域。 2.2.2 生产厂房应当设置防尘、防止昆虫和其他动物进入的 设施。洁净室 （区）的门、窗及安全门应当密闭，洁净室 （区） 的门应当向洁净度高的方向开启。 — 2 — 2.2.3 应当根据体外诊断试剂的生产过程控制，确定在相应 级别的洁净室 （区）内进行生产的过程，避免生产中的污染。空 气洁净级别不同的洁净室 （区）之间的静压差应当大于 5 帕，洁 净室 （区）与室外大气的静压差应大于 10 帕，并应当有指示压 差的装置。相同级别洁净室间的压差梯度应当合理。 2.2.4 酶联免疫吸附试验试剂、免疫荧光试剂、免疫发光试 剂、聚合酶链反应 （PCR ）试剂、金标试剂、干化学法试剂、细 胞培养基、校准品与质控品、酶类、抗原、抗体和其他活性类组 分的配制及分装等产品的配液、包被、分装、点膜、干燥、切割、 贴膜以及内包装等，生产区域应当不低于 100,000 级洁净度级别。 2.2.5 阴性或阳性血清、质粒或血液制品等的处理操作，生 产区域应当不低于 10，000 级洁净度级别，并应当与相邻区域保 持相对负压。 2.2.6 无菌物料等分装处理操作，操作区域应当符合局部 100 级洁净度级别。 2.2.7 普通类化学试剂的生产应当在清洁环境中进行。 2.2.8 洁净室 （区）空气洁净度级别应当符合下表规定: 表 洁净室 （区）空气洁净度级别 3