新生化仪检测系统的校准程序.ppt

新生化检测系统的校准程序;概述： 《全国临床检验操作规程》第3版指出：“不同检测系统对同一份检测标本的同一检测项目的检测结果应具有可比性，这样的检测结果才有临床价值”。 为了确保生化仪检测系统的检测结果准确，并具有与公认参考系统的可比性，现参考上海临检中心冯仁丰教授的有关文章，制定了本公司生化仪检测系统的校准程序，目的是建立一个完整的生化检测系统提供给我们的客户（尤其是原来没有建立参考检测系统的客户）。;生化检测系统的校准程序;2 确定溯源性的目标 在校准前，必须首先确定一个溯源性的目标系统。 普朗检测系统目前选择奥林帕斯（OLYMPUS ）检测系统（含仪器、试剂、校准品等）为溯源性的目标，即普朗检测系统准备使患者样本的检测结果向奥林帕斯检测系统靠拢。（当然用户也可以选择其它任何公认的有溯源性的系统作为目标系统，包括用户本室的原有公认系统）。 ;3 待校准检测系统的准备： 为实现校准目的，必须确保待校准的检测系统（PUZS-300）处于正常良好的工作状态。 3.1 试验仪器的保养： 对新建系统的试验仪器进行一次完整的维护和保养，并确认仪器一直处于良好状态。确保用于仪器上的各种水质优良（蒸馏水、洗液等）。 3.2 准备试剂盒： 　 应选择质量长期稳定并获得出厂合格证的，性能良好的试剂。校准时，最好使用新批次的试剂盒（保证有足够的量）,并编写完整和详细的操作规程。 ;3.3 质量控制： 所有校准过程都必须有分析过程的质量控制。确保在同批实验的检测结果处于在控的前提下采集实验数据，否则，应停止实验。 3.4 系统评价： 应该对新建系统的可报告范围、精密度、准确度进行初期评价，尤其是精密度CV值应小于CLIA`88规定值（以确保校准效果；CLIA`88规定的指标见有关资料。如已有数据证明以上性能指标可被接受，可免做此评价）。 ;3.5 注意 为了克服基质差异对检测结果的影响，在实现溯源性的目标过程中，切记：永远以患者的新鲜标本为实验对象、永远以方法学比较实验方式为验证手段（参考EP9-A《用患者标本进行方法比较和偏倚评估》）。 ;4 校准步骤;4.2 临时校准品的确定： 在目标实验室送来的新鲜血标本中选分析物含量适中的某个新鲜血标本为临时校准品，并用目标实验室检测的平均值作为临时校准值。 4.3 对自建系统（如PUZS-300）的临时校准： 在自建系统上，以该新鲜血清为临时校准品，用目标实验室检测的均值为校准值，对自建检测系统（仪器、试剂）进行校准。（这样就利用已具有溯源性结果的新鲜血标本，完成了在新建系统上准确度的溯源性传递。） ;4.4 临时校准后的验证;5. 建立自建系统的稳定校准品;5.2 用自建校准品的最终校准;5.3 自建校准品校准后的验证;6 校准完成;7 日常校准; 7.2 更换试剂盒时的校准 首先在原仪器上用原试剂和新试剂对同一批临床新鲜血清标本进行方法学比较实验。 1. 如果检测结果具有可比性（误差可被接受），说明两试剂间无差异，可直接用新试剂对临床样本进行检测。 2.如果检测结果具有明显差异： a)在原系统上（不含原试剂）用新试剂重新校准，并进行比较实验； b)如果仍具有明显差异，说明新试剂与原试剂有显著差异。应以原系统为目标系统，按规定的校准程序重新校准（包括修正自建校准品的定值）。（其它类型的校准可参照本原则根据实际情况处理。） 校准流程图见下页。 ;;结束语：;图1：直接用一级标准品校准常用方法。结果：常用方法检测结果与参考方法的检测结果可比性差（没有达到校准目的）。;图2：直接用参考方法定值的校准品校准常用方法。结果：常用方法检测结果与参考方法的检测结果可比性也差（也没有达到校准目的）