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知情 同意要素和过程 杨宏伟 知情同意的定义 及基本要素 GCP 培训 知情同意 知情同意被定义为一个过程，即某个人通过这 个过程在了解了试验的所有相关信息之后，自 愿表达他或她参加该项试验的意愿。 知情同意由书面的、签有姓名和日期的知情同 意书来证明 。 GCP 培训 知情同意四要素 知 情 同意 信息 理解 自愿 书面 知情：让受试者知晓和明了和临床试验有关的必要信息。 同意：受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程。 GCP 培训 要点: 在试验开始前，研究者必须得到伦理委员会的批文， 批准知情同意书和其他提供给受试者的书面材料。 在开始试验程序之前，必须得到受试者的知情同意。 不允许受试者对试验不明了，或者强制性地参加试验。 在临床研究进行中常出现新的相关信息。相应的，知 情同意书的修订需要再次提交给伦理委员会以获得再 次批准，一旦批准，须再次征得受试者的同意。 GCP 培训 知情同意要素-信息 知情同意的目的是将研究者拥有的研究信息传达 给受试者或他/她的合法代表。它要求受试者清楚 了解风险、其他的治疗选择、可能的获益、个人 的义务以及该研究是属“研究性质的”。 GCP 培训 知情同意书的内容（信息） 试验的研究性 试验的目的 试验的内容与过程  试验的步骤  所需的时间期限  检查项目和频度  留取血标本的总量等 GCP 培训 知情同意书的内容（信息） 受试者的义务和不便 使受试者知晓本次试验本人需付出什么 饮食配合 有何禁忌（抽烟、节育等） …….. GCP 培训 知情同意书的内容（信息） 预期的试验的受益和风险 预测参加试验对缓解或治愈原有疾病的可能性 可能出现的不良反应及其程度 使受试者事先可以权衡参加试验的利弊，作好充分的思想准备 当不存在对受试者预期的益处时，也应当使其知晓这一点 告知受试者可能被分配到试验的不同组别。随机对照试 验时受试者可能被分配到对照组，因此还需告诉其对照 组潜在的益处和风险。 GCP 培训 知情同意书的内容（信息） 目前此种疾病的其他诊治方法，及每种方法可能受 益和风险。 告知受试者参加试验是自愿的，受试者可以拒绝参 加或在试验的任何阶段随时退出试验而不会遭到歧 视或报复，其医疗待遇与权益不受影响。 试验期间，受试者可随时了解与其有关的信息资料 GCP 培训 知情